保健食品检验与评价技术规范实施手册第4课.ppt

保健食品检验与评价技术规范实施手册第4课 课件制作：石建东 交流邮箱：1158084041@ 单位：民权县职业技术教育中心 时间：2014-7-16 第一编 第4课时 保健食品与食品卫生安全总论 第一章 保健食品绪论 第四节 保健食品的质量控制与检测方法规范 第一章 保健食品绪论 内容提要： 第一节 保健食品及国内外现状 第二节 保健食品的特点及发展意义 第三节 保健食品的理论基础与有效物质 原料资源 第四节 保健食品的质量控制与检测方法规范 第四节 保健食品的质量控制与检测方法规范 以下主要介绍我国政府（卫生部）对保健食品旨在控制质量保护消费者健康的管理体制与技术规范。 一、法律法规根据与基本要求 中华人民共和国食品卫生法第廿二条和第廿三条，赋予中国保健食品的生产经营以合法地位，并规定由国务院卫生行政部门依法对其进行审批与管理。 据此，1996年3月以来，中华人民共和国卫生部先后发布了一系列法规文件，规范中国保健食品的审批与管理。主要有《保健食品管理办法》和其他技术规范等。到 1998年末，中国保健食品已经批准约近 2000种，其中包括一部分营养素补充剂与进口保健食品。 保健食品必须都符合《保健食品管理办法》所规定的定义，即“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品”。 保健食品都经过所在省级卫生行政部门初审，经国务院卫生行政部门终审批准的。 在两级评审中均考虑了由专家评审委员会审议提出的咨询建议。 保健食品都经过如下项目的评议与审定：配方及其理论依据，生产工艺的合理性，产品质量标准，由权威部门出具的产品保健功能检测，毒理学安全性检测，功效成分测定，功效成分稳定性试验，产品通用卫生学检测，产品适宜食用人群及食用量与食法等。 保健食品的上述评议与审批项目中，最主要的要求有三， 一是现代毒理学意义上的食用安全性。保健食品在毒理学上是不允许有利益与危害权衡的，必须保证急性、亚急性、致突变性与致畸性上安全无害。 二是由卫生部指定的技术权威单位出具的保健功能检测证明，证明本产品确有企业申报的功能。 三是对保健食品生产企业和生产与市场监督，生产企业必须按保健食品批准文号及其质量要求生产，一般由省级卫生行政部门执行。 监督项目主要有 生产企业及产品的合法性和生产卫生条件，对该保健食品生产制订的良好生产工艺（HACCP）与危险分析及关键环节控制（GMP）,生产过程中对保健食品进行定期或不定期抽查，对已批准的保健食品根据科技进展及市场质量反映，得重新审查。 二、保健食品食用安全性质量控制与方法规范 保健食品由于常常含有一些特殊成分物质，而且消费者又是较长期连续食用，所以更要严加控制。 保健食品质量控制可分为两个方面： 第一是保健食品中有害成分物质和污染物包括生物性污染物及农药、重金属、腐败变质产物、不符合卫生要求的容具包装材料转入物质、不适当的添加剂和原材料中残余物等化学性有害物质；来自外界、原材料或工艺过程的放射性污染等；都要按照《保健食品通用卫生要求》的卫生标准，对该保健食品进行食品卫生质量控制。 第二是食品毒理学指标 由于保健食品中来自原材料或工艺过程的成分物质未必完全了解，特别是对人体可能产生的危害，包括个别成分物质单独或多种物质联合的危害作用以及有害物质的危害表现形式与剂量反应、剂量效应关系等，都不是单纯对这些物质的定性定量检测就可以明了的，而是必须进行现代食品毒理学试验，方可提供食用安全性可以信赖的证明。 检测要求和项目指标，要依照中华人民共和国国家标准“食品安全性毒理学评价程序和方法”的规定进行。 该“程序”规定毒理学评价分4个阶段顺序进行，即第1阶段急性毒性试验、 第2阶段遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验。 第3阶段亚慢性毒性试验，90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验。 第4阶段慢性毒性试验（包括致癌试验）。 各种不同保健食品，除了能保证原材料与生产工艺没有毒性威胁（如来自正常食品，通过正常工艺生产者）者外，都要通过按“程序”规定的毒性检测，并按规定确定要做几个阶段的毒理试验。 本程序对实验动物的种属、性别、数量、剂量分组、受试物处理、动物与人的等效剂量、试验方法、试验期、观察检测指标、结果判定等都有明确的方法规范。 承担此项试验的机构必须是卫生部指定的技术权威单位，严格执行《程序》的规定，否则检测结果无效。 三、保健食品保健功能质量控制与方法规范 凡是能称作保健食品的产品，必须对人体健康有某种特定的有益作用，诸如调节不正常生理功能，补充缺乏或平抑过剩的物质，遏制有害因素的侵袭，强化机体应有的功能，纠正已陷入异常的状态等等。这种功能是在人体内外环境交互作用下显现出来的。所以从人体来说应该称它为保健 功效。 这种保健功效之所