[2015人员培训管理规程.doc

文件名称 人员培训管理规程 制 定 人 年 月 日 文件编号 SMP-RY-005（00） 审 核 人 年 月 日 文件页码 第1页，共页 年 月 日 颁发部门 质 量 部 分发部门 ①档案室 ②质量部 ③行政部 生效日期 年 月 日 2 适用 范围 适用于公司对员工培训的管理。 3 职 责 3.1 质量部负责制定全公司年度员工培训计划并交企业负责人审核、批准。 3.2 行政部负责组织全司职工教育与培训规划。 3.3 企业负责人审核、批准并检查其实施结果。 4 内 容 4.1 组织机构及职责 合理的组织结构是培训体系有效运行的前提条件。根据制药工业的特点以及GMP的基本要求，我司的培训体系为三级管理的模式。 4.1.1 行政部 负责公司的生产培训管理，其职责如下： 4.1.1.1 负责制订有效的培训政策和规程； 4.1.1.2 在各职能部门的协助下编制和实施年度培训计划； 4.1.1.3 组织、安排和协调培训，确保其顺利进行； 4.1.1.4 为企业内部教员提供培训服务，使其掌握必要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质； 4.1.1.5 负责企业员工培训文档的管理。 4.1.2 质量部 负责公司员工的GMP培训，其职责如下： 4.1.2.1 负责制订GMP培训教材及考核计划；4.1.2.2 负责员工的GMP培训及考核； 4.1.2.3 根据GMP的发展以及企业内部质量体系运行中发生的问题编写适用有效的GMP与ISO9001：2000相结合的实用培训教材； SMP-RY-005（00） 第页，共页 4.1.3 4.2 培训内容及计划 4.2.1 初级培训 所有新招聘的员工，不管其是否来自制药企业，均必须经过初级培训。初级培训一般应在新职工录用之日起一个月内进行，内容包括： 4.2.1.1 本企业的概况及基本管理规程。应制别强调劳动纪律教育，让新员工牢记企业的各项规章，并将其视为行为准则。 4.2.1.2 GMP基本知识培训：培训内容因人而异，循序渐进。对基层作业人员，应以GMP的基本要求为主，从实例讨论入手，解释GMP的规定，切忌照本宣读。对有一定学历和知识背景但不直接从事药品生产及质量管理的人员，如设备维修人员、辅助系统的操作及管理人员，可简要地介绍GMP的历史，发展过程，原则规定与实施方法的内在联系等，让他们当好GMP的配角。 4.2.1.3 微生物学基础和个人卫生习惯的教育：有效控制及消除微生物污染是实施GMP的重要目的。了解微生物学的基础知识，如微生物的分类、危害性、基本结构、生长繁殖特点、杀灭方法等，对于员工养成良好的个人卫生习惯，减少微生物的危害是非常必要的。 4.2.1.4 岗位培训：分配到特定岗位的员工，必须接受岗位操作和岗位技能的培训。员工应当掌握标准操作规程及批生产记录等有关文件规定的具体内容和实际含义。实践证明，只有员工理解了的条款，才容易牢记并正确执行。应特别注意教育员工养成及时在操作过程中做好记录的习惯。记录是证明过程受控的惟一证据，凭估计、经验事先记录或凭记忆事后补遗均是不允许的，记录如不真实，受控必然旁落。 4.1.2.5 岗位实习：经过岗位培训后的员工尚不能立即独立进行操作，尤其是重要操作，如清场。必须在有资格进行独立操作的员工指导下作业，其记录也必须经指导者检查复核并签字后方可有效。经过一定时间的实习并经考核合格后，由经理或指定人员签发上岗证后方可独立操作。 4.2.1.6 产品知识培训：生产人员至少应当了解自己生产的产品是什么类别和剂型，基本药理作用是什么，作业过程中应如何防护，意外情况发生后有什么危害，如何进行应急处理等。 4.2.2 基础培训 培训内容包括GMP的各个方面及其实施细节，培训对象为经过GMP初级培训的人员。以GMP对生产及质量管理的基本要求为中心，组织讨论企业内部的SOP等基本管理规程； 安徽安盛医疗科技有限公司管理文件 SMP-RY-005（00） 第页，共页 4.2.2.1 药品的安全性：让员工了解药品质量的真正内涵，从药品质量的实例讨论入手使其认 识到实施GMP的必要性和重要性； 4.2.2.2 混淆：介绍混淆的定义，分析讨论造成混药的原因以及GMP规范对厂房、设备、材料、人员的要求以及相应的企业内部管理规程；加深员工对混淆的认识和了解。 4.2.2.3 污染：介绍污染的定义，讨论分析造成污染的原因以及GMP规范对包装材料、厂房、设备、工艺、人员的要求以及相应的企业内部管理标准，加深员工对污染的认识和了解，从而避免污染。 4.2.2.4 措施：组织员工讨论防止混药及污染的措施和办法。 4.2.2.5 文件系统：批生产记录、批包装记录、SOP，讨论按照文件规定执行的重要性