五 设计控制五 设计控制.doc

五 设计控制 1） 是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求？ 目的： 对设计过程进行有效的策划，进行和控制确保产品设计和开发的质量，为产品质量打好基础，满足客户和法律法规的要求 范围： 适用于本公司新产品的设计开发过程及重大技术改进 职责： 1） 生产技术部负责设计和开发的策划，制定设计活动计划并实施设计和开发过程的输入，输出评审验证，确定和更改阶段的控制，负责新产品的加工设制和生产 2） 经营部负责提供市场需求和顾客要求的信息，参加设计评审，验证和确认等活动，负责新产品《临床试用报告》的组织工作 3） 质检部负责新产品的检验和试验，参加设计评审，验证和确认等控制活动 4） 总经理批准项目建议书，试产可行性报告，试产总结报告 程序要求： 1） 设计和开发策划 2） 设计和开发的项目来源以下方面： a） 与顾客签订的重大技术改进的技术协议 b） 顾客（病人）的要求 3） 根据市场调研或分析，经营部综合各方面 信息提供出《项目建议书》，总经理批准后下达《设计开发任务书》 ，叫生产技术部组织实施 4） 生产技术部将设计开发策划的输出形成《设计开发计划书》包括以下内容： a） 设计开发输入，输出，评审，样机制造，设计验证，确认，设计转换活动，设计正稿（更改）等各阶段的主要工作，识别各部门要承当的主要任务，每阶段任务预期的输出及每阶段的评审组成 b） 对产品设计过中的风险，分析包括，设计过程中采用的措施 c） 各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位 d） 识别产品规范，确认生产活动需要增加或调整的资源配置需求（如需增加仪器，设备人员及资金保证等） 5）《设计开发计划书》将随着设计的进展及时进行修改，但应重新审批，发放 6） 设计阶段风险分析活动，应执行《风险管理控制规定》，生产技术部人员根据设计手段把风险降低到可接受水平的包括： a） 是设计方法取得固有的重要特性 b） 提出在设计过程以后（如生产过程，使用过程）风险管理的任务 c） 告知安全信息 6） 对设计开发中的信息的沟通，生产技术部根据设计进度适时召开技术例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关资源明确要求 7） 设计和开发的输入（应包括以下内容）： a） 产品名称（规格型号）主要功能，性能指标及主要技术（包括外形尺寸及主要零部件结构要求及预期使用用途） b） 适用的相关标准法律法规及产品使用说明 c） 以前类似的要求及确定产品的安全性和适宜性至关重要的特性等方面的要求，如安全性，维护等 d） 使用者和患者的要求 e） 风险分析和降低风险的方法 f） 包装标记 g） 产品的寿命期等 8） 生产技术部组织有关人员对设计开发的确认输入内容的适宜性进行评审，以确保输入是允许与适宜，对其中不完善，含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，经评审确认，生产技术部经理批准的设计和开发输入的记录填写在《设计开发输入清单》 9） 生产技术部应保持设计开发输入清单记录，输入且确定则是输出和验证依据 10）设计和开发的输出： a）生产技术部根据设计开发计划及计划开发输入要求开展设计，编辑相应的《设计开发输出清单》文件，包括采购，生产，检验等活动的文件及图样，外协外购件清单，企业标准，包括和标记要求，服务及规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特征 b） 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入和开发要求输入进行的形式来表达，以便于证明设计好开发满足输入的要求，公司应保持一份记录/文件以证明，每一设计都是按照批准的设计和开发计划进行制定和验证的 c） 生产技术部保存设计开发输出记录并定期归档 11）设计和评审： a） 生产技术部应按设计和开发策划的安排，在适当的阶段对设计和开发的结果进行系统的评审期的是评价设计和开发各阶段的结果，满足要求的能力，识别村在的问题，避免设计中的缺陷和不足，确保最终设计满足顾客和法律法规的要求 b） 评审的内容包括标准的符合性，采购，加工的可行性，可为修性，可检验性，结构的合理性，安全性，美观性，是否已进行了覆盖安全要求的风险分析，问题是否纠正等，根据评审的内容和结果整理出《设计开发评审报告》作出评审结论，经生产部负责人批准后，发放到相关部门，采取纠正和预防措施的执行情况，填写在相关栏内，对评审结果及任何措施的记录，生产技术部应保存并定期归档 12）设计和开发的验证： a） 根据评审通过的设计开发初稿制样机，由质检部门对样机进行型式试验或送权威机构检测，出具相应的测试报告，对样机的功能，性能，可予以证实的类似设计比较的有关证据，作为本次设计验证的依据 b） 生产技术部综合所有检验测试的结果及证实的类似设计，计算验证等进行比较，整理出《设计开发验证报告》，确保设计输入中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录，对与设计验证过程中发现的问题，采取相应的纠正或改进措施，并