产品召回管理程序A0产品召回管理程序A0.doc

产 品 召 回 管 理 程 序 制订/日期 审核/日期 批准/日期 张 森 樵 2014/05/16 文 件 修 订 记 录 版本 修订日期 修订章节 修 订 内 容 修订者 1.0 目的 规定已交付的医疗器械产品出现质量异常时，及时召回产品，以减少对客户的影响以及满足法规的要求。 2.0 范围 适用于本厂已交付的医疗器械产品召回的全过程。 3.0 参考文件 《品质保证科工作指引》 《纠正与预防措施管理程序》 《忠告性通知管理程序》 《不良事件通告程序》 4.0 定义 4.1 产品召回：产品违反了法律法规的要求和政府部门的有关规定，必须对已交付的产品召回以进行纠正。 4.2 产品撤货：产品虽没有违反法律法规的要求或政府部门的有关规定，但发生的质量问题存在隐患，不能进一步销售，而是应将产品召回进行纠正。 5.0 职责 依6.1.2章节的规定。 6.0 工作内容 6.1 产品召回管理小组 6.1.1 本厂成立“产品召回管理小组”，负责处理与医疗器械产品召回过程相关的事宜。组织架构如下图： 6.1.2产品召回管理小组的权责 6.1.2.1 由品管部经理担任产品召回管理小组的组长，权责如下： 1）统筹协调各部门执行与医疗器械产品召回相关的事宜； 2）根据需要召集组员讨论和分析与产品召回相关的事宜。 3）审核评估与医疗器械产品召回相关的有效信息，决定实施召回行动的等级； 4）在公司内部传达和报告召回产品的信息； 5）协调和跟进产品召回的过程，统筹产品召回过程中的信息。 6.1.2.2产品召回管理小组组长指定一名产品召回协调员（原则上由品质保证科的客诉工程师担任，也可由市场部营业科营业代表担任），其职责包括： 1）协调各部门执行产品召回小组对调查情况的意见。 2）记录事故及公司对事故作出的反应； 3）记录产品编号/品名、LOT №、包装日期、交付日期、发现问题的日期及时间等信息； 4) 通知货仓科召回产品，标识、隔离或封存产品。将相关产品封存。 6.1.2.3 市场部营业科在产品召回的过程中的职责包括： 1) 确定可疑产品在客户和零售商处的数量； 2) 确定销售中可疑产品的销售区域和销售数量； 3) 确定可疑产品在本公司仓库的数量和位置； 4) 记录发现的情况并将调查结果文件报告给产品召回协调员。 6.1.2.4 工程部在产品召回过程中的职责包括： 1）分析医疗器械质量问题的召回等级，提供专业意见； 2）当产品需要返工时，编制返工作业指导书，确定返工后的检验标准。 6.1.2.5 品管部品质检查科在产品召回过程中的职责包括： 1) 对可疑产品进行抽样分析。 2)证实是否有已存在的或潜在的问题与缺陷。 3)复核原始记录及生产纪录，调查核实在生产过程中可能存在的问题与缺陷。 4)将调查结果文件交给产品召回协调员。 6.1.2.6 生产部在产品召回过程中的职责包括： 1）提报在制产品的数量和状况，标识和隔离在制品； 2）当产品需要返工时，执行返工作业，确保符合要求。 6.1.2.7 物料部在产品召回过程中的职责包括： 1）物料部货仓科确定可疑产品的在库数量和位置，进行标识和隔离； 2）物料部货仓科执行从客户处召回产品，对召回的产品标识和隔离； 3）当产品不良与采购物料或外发工序相关时，采购科联系和跟进供应商、外发厂商执行相关事宜； 4）记录发现的情况并将调查结果文件报告给产品召回协调员。 6.2 召回等级分类和应对措施 召回等级 事故表现 应对措施 等级Ⅰ （召回） 本厂制造的医疗器械产品造成人员死亡。 1)立即从销售系统的所有环节，包括库存品、零售环节、消费者已购产品等，实施全面召回。 2)通知当地行政主管部门等相关机构。 3)依《忠告性通知管理程序》的规定通过报纸、电台、电视等有效手段发布忠告性通知。依《不良事件通告程序》的规定向东莞市主管部门报告。 4)对所有销售点进行全部召回产品的有效清点检查。 等级Ⅱ （召回） 本厂制造的医疗器械产品致使人员发生重伤（例如造成人员重大损伤，须入院治疗）。 1)立即从销售系统的所有环节，包括库存品、零售环节、消费者已购产品等，实施全面召回。 2)通知当地行政主管当局等相关机构。