GSP保温箱验证2014.doc

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保温箱验证方案 验证方案起草审批 人 员 姓 名 职 务 签 名 日 期 起草人 审核人 批准人 目录 (按下满黑子的项目打目录) 一般概述 为了保证产品的质量,我们必须采取必要的保温措施保证温度敏感产品的储存或/和运输温度符合要求。 运行情况,抗压、抗摔、抗碰撞测试;实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 检查者: 4.4.2检查操作文件应能满足冷藏车冷藏运输操作的需要 操作文件 结果 检查者: 1 冷藏箱操作、维护以及安全指导等的SOP已起草完成 2 校准计划已批准 3 预防性维护计划已批准 4 日志簿已建立 5 验证人员要求 5.1验证人员为仓库保管员实施并记录。 5.2参加验证人员经过对使用WS2080C型指针式低温温度表和179-UT型自动温度记录仪的使用进行适当的培训,遵循合适的操作,维护产品的储存温度。 5.3验证人员了解温度对药品质量所产生的影响; 5.4验证人员了解公司所有的产品贮存温度的要求; 5.5验证人员了解验证方式对产品贮存条件预期达到的温度控制范围; 5.6验证人员要评估温度控制、温度分布点产生的温度偏差,分析风险。 6 参与验证和确认工作的各部门职责: 6.验证组织 6.1成立本次验证小组 6.1.1负责验证实施方案的审批; 6.1.2负责验证方案的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施; 6.1.3负责验证和确认数据及结果的审核; 6.1.4负责验证和确认报告的审批; 6.2仓储部 6.2.1负责起草和编制实施方案; 6.2.2负责验证和确认方案的实施操作工作; 6.2.3负责建立验证和确认的档案管理; 6.2.4负责对温湿度表和自动温度记录仪的记录时间、使用记录,并做好归档报验证和确认委员会; 6.2.5负责偏差、风险评估; 6.2.6负责汇报总结验证和确认的报告。 6.3质量保证部 6.3.1 负责组织仓储、运输部门共同实施验证工作 6.3.2负责产品贮存温湿度条件对温湿度分布点的稳定性考察审核工作; 6.3.4负责温湿度点分布同步验证和确认的质量审批及监督工作; 6.3.5负责验证和确认实施中,不规范的一票否决权。 6.3.6负责自动温度记录仪,指针式温湿度表仪表的校验,校正工作; 6.3.7负责温度记录仪管理及记录数据信息传输工作。 参与验证部门 验证小组成员 储运部 质量保证部 运输部 6.4 参加人员 7 验证时间 7.1验证周期分为夏季、春秋、冬季三个时间段,每个时间段进行三次验证,每个验证周期为最长使用时间即 ????小时。 7.2验证时间 7.2.1验证时间是 夏季:2013年8月25日至????;春秋:???;冬季: 7.2.2验证时段为连续监测??天(小时),间隔5分钟自动记录一次进行测量,检测记录附后。 7.2.3验证具体时间在监测过程中如出现连续下雨天气,天气比较凉爽要对时间进行调整,以体现极限温度条件。 8 验证实施项目 8.1测量仪器确认 8.1.1 验证采用经计量管理部门校验的WS2080C型指针式低温温度表进行温度的测量(校验证书见附件)。同时校准自动监控温度仪。 8.1.2验证同时采用经计量管理部门校验的179-UT型U盘式温度自动记录仪进行温度的测量。使用确认合格自动温度记录仪固定点进行检测。自动温度记录仪的技术参数如表1-1。(校验证书见附件) 8.1.3 合格标准 经过法定机构校验,能够实时记录,温度传感器误差+- 0.5℃,测量范围 -20--+ 30℃,记录时间小于5分钟。 自动记录仪ID号 UT0002074 UT0002075 UT0002076 UT0002078 温度测量范围 -40℃~40℃ -40℃~40℃ -40℃~40℃ -40℃~40℃ 温度测量准确度 ±0.1℃ ±0.1℃ ±0.1℃ ±0.1℃ 校验日期 2013-4-17 2013-4-17 2013-4-17 2013-4-17 有效期至 2014-4-16 2014-4-16 2014-4-16 2014-4-16 自动记录仪ID号 UT0002077 UT0002086 UT0002079 UT0002087 温度测量范围 -40℃~40℃ -40℃~40℃ -40℃~40℃ -40℃~40℃ 温度测量准确度 ±0.1℃ ±0.1℃ ±0.1℃ ±0.1℃ 校验日期 2013-4-17 2013-4-17 2013-4-17 2013-4-17 有效期至 2014-4-16 2014-4

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