9临床生物化学检验概论及其质量控制要素--吴晓本例析.ppt

检验科（department of laboratory medicine ） 临床生物化学检验的性质与任务 国际临床化学学会（International Federation of Clinical Chemistry, IFCC）将本学科定义为“临床化学包含对人体健康和患病时化学状态的研究及用于诊断、治疗和预防疾病的化学实验方法的应用。”因此，临床化学是一门医学基础理论学科，又是一门应用各种技术和方法分析机体健康和疾病时体液或组织样品中各种化学成分的医学应用技术学科。 科学合理的检验项目组合可以向临床医师提供比较全面的检验信息，缩短检验申请时间，提高实验室的工作效率和临床的诊疗效率。 一般可分为“固定组合”和“随机组合”两种形式，实验室应在充分征求临床意见的基础上，合理设计“固定组合”，提高临床实验室诊断的价值。 急诊检验：是实验室为了配合临床危急、重症患者的诊断和抢救而实施的一种特需检验。 危急值：（Critical Values）是指某项或某类检验异常结果，而当这种检验异常结果出现时，表明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可能挽救患者生命，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。 急诊检验与危急值 医生申请 患者准备 标本采集 标本运送和收检 对国家规定应有生产许可证、注册登记证及销售许可证的试剂品种，实验室必须严格遵守该规定，没有以上证件的试剂绝对不能在实验室使用。 实验室对试剂的准确度、精密度、检验结果可报告范围和生物参考区间进行确认。必要时增加特异性、分析灵敏度。 ---试剂盒 (三)外部供应品 ---标准物质 标准物质包括校准物质和正确性质控物质，简称校准物和质控物。标准物质是一种特殊试剂 校准物：主要用于实验室的校准、标准曲线的绘制。 质控物：主要用于室内质量控制、室间质量评价。 (三)外部供应品 ---标准物质 注意：日常工作中的质控品及校准品和临床标本的基质是完全不同的，检测时，它们与标本虽然是在完全相同的体系下反应，但由于基质效应不同，所以检测结果可能有所差别。因此，实验室在使用标准物质时必须了解它们的这些差别，并注意其专用属性。 (三)外部供应品 　 一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序等的组合称为检测系统。 (四)实验室检测系统 　各实验室的检测结果之间必须具有横向的可比性，而实现这一目标的重要手段是建立和保证检验结果的可溯源性。 检验结果溯源性 标化 一级标准 校准品 常规方法 参考方法 新鲜病人样品 参考值结果 常规方法结果 可比性良好 校准 检测 检测 获得 参考系统 常规检测系统 获得 (四)实验室检测系统 量值溯源：ISO17511和ISO18153（针对临床酶学检验）已做出具体说明，就是应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。 在目前所有的检验项目中，能溯源至国际单位制(SI)单位的约30余种。 (四)实验室检测系统 ---量值溯源 　 建立的溯源性需经过确认，其方法是用常规测量程序和参考测量程序同时测量足够数量的新鲜样品，而且对每份样品都要进行重复测量，最后用线性回归的方法分析两种方法所得的结果的接近程度是否可以接受。 注意：溯源性是指全测量范围内的溯源性而不是“单点”的溯源性，是测量范围内各点的溯源性而不是平均值的溯源性。 (四)实验室检测系统 ---量值溯源 临床实验室量值溯源主要有产品校准物定值和检验结果两个环节。 检验结果的溯源性：ISO15189：2003《医学实验室－质量和能力的专用要求》明确指出：应设计并实施测量系统校准和真实性验证计划，以确保结果可溯源至SI单位或可参比至一个自然常数或其他规定的参考值，如果上述无法实现或不适用，应用其它方式提供对结果的可信度。 (四)实验室检测系统 ---量值溯源 验证检测系统性能：如果实验室的检测系统具有溯源性，并已被许多实验室广泛应用，实验室只需核实该系统已被认可的性能，这样的评估称为性能验证。 ---保证检测系统的完整性和有效性 (四)实验室检测系统 确认检测系统性能：如果实验室购置的检测系统未被许多实验室广泛应用，产品的分析性能已由厂商进行了详细的评价且分析性能资料已被有关监督机构认可，实验室在使用该检测系统检测患者标本前应对该检测系统的基本性能进行评估，这样的评估叫性能确认。 　 ---保证检测系统的完整性和有效性 (四)实验室检测系统 验证实验应至少做精密度和准确度。 确认实验应至少做精密度、准确度和结果可报告范围。 ---保证检测系统的完整性和有效