《中国药典》2015版二部凡例范本.ppt

* * * 开拓实干 博爱共赢 2015版药典二部凡例 凡例 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 总 则 凡例 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例与四部收载的通则对未载入本部药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他化学药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 凡例 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China,英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据 药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、 运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质 量是否稳定均一的技术规定。 九、正文内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名 （包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式； （3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状； （9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别； （13）规格；（14）贮藏；（15）制剂；（16)杂质信息等。 原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等信息一般均在原料药正文中 列出，相应制剂正文直接引用，复方制剂中活性成分相互作用产生的杂 质，一般列在该品种正文项下。 正文 凡例 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按 照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法 系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、 方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药 品标准等所制定的指导性规定。 通则 凡例 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则 命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；本部药典收载的原料药英文 名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选 定与国际纯粹与应用化学联合会（International unio of Pure and Applied Chemistry, IUPAC） 的命名系统一致。 名称与编排 十二、药品化学结构式采用世界卫生组织（World Health Organizaiton, WHO）推荐的 “药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列； 单方制剂排在原料药后面；放射性药品集中编排；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导 原则，按分类编码；索引按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。 凡例 十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 （1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 （2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 （3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范