《中国药典》2015年版编制概与发展趋势范本.ppt

《中国药典》2015年版编制概况与发展趋势 株洲市食品药品检验所 吴 泽 君 目 录 定义：  ——国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。 常用的国外药典《美国药典》 （USP1982年第一版,2014年12月历8版）《英国药典》 （BP）《日本药局方》 （JP）《欧洲药典》 （Ph.Eur.）《国际药典》 （Ph.Int)《北欧药典》《亚洲药典》等 中华人民共和国药典（CH.P.）Pharmacopoeia of the People,s Republic of China 中国药典的沿革我国建国后先后出版了十版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版中国药典为2010年版，2010.10.1开始执行1953年版：共一部，收载药品531种1963-2000年版：分一、二两部 一部：中药材、饮片、中药成方制剂等 二部：化学药品及其制剂、药用辅料2005、2010年版：分为一部、二部、三部； 三部：生物制品 现行是第十版药典 ——2015版-2015年12月1日开始实施 2015年版《中国药典》编制工作要求 2015年版《中国药典》编制工作要求 2015年版《中国药典》编制过程 2015年版《中国药典》编制过程 -药典标准更加系统化、规范化 -健全的标准体系 2010版药典收载辅料 132种 占常用辅料比例 24% - 强化检测手段 - 强化检测手段 - 安全性控制项目大幅提升 - 安全性控制项目大幅提升 - 安全性控制项目大幅提升 - 安全性控制项目大幅提升 - 有效性控制水平提升 - 有效性控制水平提升 - 有效性控制水平提升 - 有效性控制水平提升 - 有效性控制水平提升 - 药典导向作用进一步强化 - 药典导向作用进一步强化 - 药典导向作用进一步强化 - 国际影响力日益增强 2015版药典一部修订 一部总体情况 一、安全性控制 一、安全性控制 一、安全性控制 一、安全性控制 一、安全性控制 一、安全性控制 一、安全性控制 二、有效性控制 二、有效性控制 2015版药典二部修订 《中国药典》二部近三版收载品种汇总 2010版药典收载2015版药典未收载 2015版药典 二部 ，凡例 5、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料 或原料药的非活性部分等产生的色谱峰。必要时，可采用适宜的方法对上诉非杂质峰进行确认。6、 原料的溶液澄清度检测时，应根据制剂的类型不同，而分别进行有效的控制。例如：口服制剂原料取消溶液澄清度项目检测 HPLC 系统适用性要求 HPLC 系统适用性要求 溶出度检测 2015版药典三部修订 —— 2015版药典解析 2015版药典 特点十： 国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作 中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显 国外医药出版商希望代理《中国药典》的翻译和海外出版发行工作 —— 2015版药典一部解析 —— 2015版药典一部解析 安排了2700多个品种进行标准提高研究，含14个专项课题，最终： 新增 中成药、中药材 440 修订 中成药、中药材和饮片、提取物 517 —— 2015版药典一部解析 1、 二氧化硫残留检测和限度规定 在《中国药典》附录检定通则中规定：山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。 —— 2015版药典一部解析 2、 重金属及有害元素检测的研究 汞不得过1mg/kg； 镉不得过1mg/kg； 砷不得过5mg/kg； 铅不得过10mg/kg； 铜不得过20mg/kg； ——要求更加具体化 —— 2015版药典一部解析 3、农药残留的研究 六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹、林丹等等均做了具体的含量要求。 在人参、西洋参药 材标准项下农药残留的检测种类增加到16种，并参照国际上对食品和农产品中农药残留的相关规定，制定限度为“含总六六六（α-BHC、β-BHC、γ- BHC、δ-BHC之