NSCLC辅助及新辅助治疗更新范本.ppt

正在进行的有关辅助化疗预测标志物的前瞻性研究 临床研究 分期 治疗 标志物 SWOG 0720[1] I ± 化疗(Gem/Cis) ERCC1/RRM1 ITACA[2] II-III 培美曲塞/顺铂 ERCC1/TS SCAT[3] II-IIIA 多西紫杉醇/铂类 BRCA1 TASTE[4] II-IIIA 培美曲塞/顺铂 厄洛替尼 ERCC1 EGFR 1. ClinicalT. NC 2. Scagliotti G, et al. The Oncologist. 2009;14:253-263. 3. NC 4 NC辅助治疗未解决的问题 I期患者进行辅助化疗是否有获益？ 能否提高辅助化疗的安全性和疗效？ 辅助化疗能否找到预测因子？ EGFR-TKI可否作为辅助治疗？ BR.19：吉非替尼不能延长术后患者DFS和OS 完全切除的IB/II/IIIA期NSCLC患者，n=503，1:1随机 吉非替尼 250mg/d×2年 vs 安慰剂 首要终点：OS ASCO 2010 – G. D. Goss, et al., Abstract # LBA7005 OS DFS KRAS突变、EGFR表达、EGFR突变既不是预测因子也不是预后因子 ASCO 2010 – G. D. Goss, et al., Abstract # LBA7005 KRAS EGFR表达状态 EGFR突变 正在进行的EGFR-TKI作为辅助治疗的研究 首要终点: DFS 安慰剂 厄洛替尼 150 mg/day IB-IIIA期NSCLC; IHC或FISH证实EGFR阳性 (N = 945) ClinicalT. NC 手术 4周期的辅助化疗 2:1 RADIANT： ADJUVANT： ClinicalT. NC 首要终点: DFS 长春瑞滨：?25 mg/m2,d1,d8 顺铂：75 mg/m2, d1 吉非替尼 250 mg/day II-IIIA期(N1-N2)NSCLC EGFR突变 (N = 220) 手术 1:1 ×4周期 小 结 辅助化疗是NSCLC术后患者的标准治疗 对IA期患者无效，IB期T ≥4cm的患者有生存获益 培美曲塞/顺铂应用于NSCLC辅助治疗安全可行 目前还不能根据分子标志物来选择围手术期化疗的获益人群，需更多前瞻性临床研究的数据 EGFR-TKI用于术后辅助治疗的证据尚不充足 SWOG 9900：新辅助化疗未得到显著生存获益 计划入组600例，研究于04年6月提前终止 Pisters K M, et al. J Clin Oncol 2010; 28(11): 1843-1849. N=354 NSCLC患者 IB-IIIA (不包括肺上沟瘤N2) 主要观察指标：OS 单纯手术组 174例 化疗3周期＋手术 紫杉醇(225mg/m2)＋卡铂(AUC 6) 180例 R PFS (m) OS (m) 新辅助化疗+手术组 33 62 手术组 20 41 HR 0.8 0.79 95%CI 0.61-1.04 0.60-1.06 P值 0.10 0.11 因术后辅助治疗成为标准，故停止该试验继续入组 新辅助化疗组RR 41% PC组死亡风险降低21%，5年生存率提高5%，但无统计学差异 两组的手术并发症相近 法国胸部协作组研究 MIC ×2个周期 丝裂霉素 6 mg/m2, D1 异环磷酰胺1.5 g/m2, D1-3 顺铂 30 mg/m2, D1-3 I (T1N0除外)、II、IIIA 18-75岁 ECOG PS 0-2 手术 手术 ASCO 2010 – V. Westeel, et al., Abstract # 7003 随机分组 如有效，继续使用MCI 2个周期 pT3, pN2: RT 60 Gy French Thoracic Cooperative Group Trial Phase III n=231 DFS较单纯手术组有显著获益 ASCO 2010 – V. Westeel, et al., Abstract # 7003 Surgery Neo CT＋Surgery Surgery Neo CT＋Surgery 主要终点：OS 10yr生存率增加8%，但无统计学差异 次要终点：DFS NATCH 研究 研究设计 Felip E, et al. ASCO 2009. Abstract 7500. 主要研究终点: 5-yr DFS 次要研究终点: 毒性, OS,分子标志物分析  未经治疗的可手术切除的IA (T 2 cm), IB, II期和T3N1