正式药品包装鉴别案例.ppt

药品包装鉴别 主讲人：侯晓霞 主要内容 明确药品包装标签管理规定 学会从药品包装鉴别真假药 学会从包装上识别药品和非药品 药品包装的签别要点 药品包装的定义 是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装的范畴。药品包装作为药品不可分割的组成部分，已逐渐得到重视。药品与包装材料的相互作用直接影响到贮存期内药物的稳定性，同时，也直接牵涉到药品的经济效益。随着包装业的发展，如何包装物上体现企业形象，提高药品外观设计品位，赋予药品获得消费者心里认可的能力，成为各企业在药品包装方面所关注的问题。 一、药品包装标鉴管理规定 1、药品的内标鉴应当包含药品通用名称适用症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部批注上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 药品通用名称、商品名称：通用名称的特点是它的通用性，即不论何处生产的同样药品都可有的名称，通用如称如头孢氨苄；商品名又称商标名，即不同厂家生产同一种药品制剂可以起不同的名称，具有专有性，不得仿用，它是药品质量的标志和品牌效应的体现，也是保护专利的一项重要措施。 一、药品包装标鉴管理规定 药品的批准文号：是国家批准药品生产企业生产药品的文号。新的格式为：国药准字＋1位字母＋8位数字，试生产药品批准文号：国药试字＋ 1位字母＋8位数字。其中，字母的含义是：“H”代表化学药品，“Z”代表中成药，“B”代表通过整顿中药保健药品，“S”代表生物制品，”T”代表体外化学诊断试剂，“F”代表药用辅料，”J”代表进品分包装药品。 药品的批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。如（1)130515，（2一、药品包装标鉴管理规定 生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品的生产日期说明这批产品是2013年2月1日生产的。 有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限。药品标鉴中有效期应当按照年、月、日的顺序排注，年份用四位数字表示，月日用两位数字表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其它符号表示为 “有效期至××××．××．或者“有效期至××××/××/××/” 等。 一、药品包装标鉴管理规定 2、药品的外标鉴应当注明药品通用名称、成份、性状、适用症或者主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适用症或者主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 一、药品包装标鉴管理规定 3、用于运输、储藏的包装的标鉴，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 4、原料药的标鉴应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量、运输注意事项等必要内容。 二、从药品包装鉴别真假药 通常情况下，假劣药品的包装与真品的外包装有很大的不同。通过药品的包装，我们可以鉴别假劣药品。 1、首先看药品包装有没有国药准字号，它是最直接最简单的从外观即能判断药品合法性标志之一，没有肯定是假药。如果有国药准字号，可以在国家食品药品监督管理局网站的数据栏当中，选择相对应的国产药或者进品药栏目输入药品的批准号，如果显示出药品名称、批号和企业记录，那就是真药。反之肯定是假冒的批准文号。 二、从药品包装鉴别真假药 2、药品商品名和通用名。假药的外包装内容中，通常商品名用字很大，通用名字很小，商品名和通用名连写，没有分行或用颜色变换的方式让人看不清药品的通用名等情况出现频次较高。 3、从产品批号、生产日期、有效期上识别。根据国家有关规定，在药品包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期这三项内容，如未标明有效期或更改有效期的，超过有效期的，不注明或者更改生产批号的药品均按劣药论处。 二、从药品包装鉴别真假药 4、从商标上识别：药品包装上所名印的商标，应取得《商标注册证》，药品标鉴使用的注册商标，应当印刷在药品标签的边角。含文字的，其字体面积以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一，并有“R” 和”TM”字样 。如有的生产企业擅自利用商标代替药品名称，甚至用未经工商部门注册的文字型商标或者未经批准的其他名称代替药品通用名，这种情形均可按劣药进行论处。 二、从药品包装鉴别真假药 5、印刷和包装质量上识别：伪劣药品外壳包装与正品相比，存在许多差