《药物制剂技术》复习要点范本.doc

第一章 绪论 1、药品的名称:通用名、商品名、 国际非专利名P2 第二章 制药卫生 2、制药卫生的包括： 环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生 3、灭菌与无菌技术的分类P17 （一） 物理灭菌法 干热灭菌法：火焰灭菌法、干热空气灭菌 湿热灭菌法：饱和蒸气、沸水或流通蒸气 蒸气潜热大，穿透力强，易使蛋白质变性或凝固，灭菌效率比干热灭菌法高。 1）热压灭菌法 压力大于常压的饱和水蒸气 灭菌效果很强 灭菌可靠 能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢 2）流通蒸汽灭菌 常压、100℃ 时间：30min～60min 不能保证杀灭所有的芽孢 ，非可靠灭菌法 ，适于消毒及不耐高热制剂 3）煮沸灭菌法 沸水、加热 时间：30min～60min 灭菌效果差 常用于注射器、注射针头、器具、洁具等 4）低温间歇灭菌法 60℃～80℃水或流通蒸气 时间：1h 杀死繁殖体→室温放置24h→芽孢发育成为繁殖体→再次加热→放置→反复3～5次 →至消灭芽孢 射线灭菌法 1）辐射灭菌法：放射性γ射线 特点：不升温、穿透性强、适于不耐热药物灭菌 最决绝的灭菌方式！！ 微波灭菌法：微波照射 微波：300兆赫→300千兆赫高频电磁波 紫外线灭菌法：紫外线照射 紫外线波长：200nm～300nm 灭菌力最强波长是254nm 紫外线注意事项： 适用范围：空间、台面、水、设备 ；注意个人保护，避免照射 ；禁绝； 防护 紫外灯车 过滤除菌法 过滤，以除去活或死的微生物 ；适于对热不稳定的药物溶液 无菌滤材：0.22或0.3μm微孔滤膜、6号垂熔玻璃漏斗 （二）化学灭菌法 化学药品直接作用于微生物 不能杀死芽孢，仅杀繁殖体 目的：减少微生物的数目，以控制无菌状况至一定水平。 1)气体灭菌法 a、环氧乙烷 机理：使菌体蛋白分子、酶、核酸中氨、羟、酚、羧或巯基与环氧乙烷结合： 　　CH2-CH2 + R-SH → R-S-CH2CH2OH 　　 0 使菌体细胞代谢破坏，而失活或死亡。 环氧乙烷灭菌的适用条件 温度：27-63℃（38-54 ℃ ） 气体浓度：300-1200mg/ml（400-600） 湿度：30-90%（50-60%） 时间：4-16小时 范围：医疗器械、手术器具、一次性塑料注射器、不与气体反应的酶制剂、抗生素、粉针、胶囊壳、塑料吸管等。 b、甲醛蒸气 机理：使菌体蛋白质产生不可逆变性。效果好，药厂常用。 杀菌后剩余的甲醛气体对人粘膜有强烈刺激性，可用氨气吸收。 c、臭氧消毒 常温下：蓝色易爆炸性气体，有特臭，为已知最强氧化剂，密度1.658（空气=1） 臭氧冷处理后呈液状，密度1.71 ；含臭氧的溶液，温热时会爆炸 ； 一般为现场生产，立即使用 2）液体灭菌法 常用消毒液：75%乙醇、0.1%-0.2%新洁尔灭、2%煤酚皂 适于皮肤、无菌器具、台面、设备的消毒 常用消毒液：75%乙醇、0.1%-0.2%新洁尔灭、2%煤酚皂 适于皮肤、无菌器具、台面、设备的消毒 三、微生物限度检查 4、微生物限度检查包括两个方面： ⑴ 染菌量：细菌、霉菌、酵母菌 ⑵ 控制菌：金葡、绿杆菌等致病菌 检查法中细菌培养温度为30~35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23~28℃；控制菌培养温度为35~37℃ 第三章 制药用水 1、制药用水的种类：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水（它们的主要用途P31页-表3-1） 2、纯化水的制备 （一）离子交换法 通过离子交换树脂，原水内杂质离子留到树脂上 优点 ： 纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低 缺点： 除热原效果不可靠 ；污染 离子交换树脂的种类： 阴离子交换树脂（717型）：1）氢氧型:RN+(CH3)3OH- 2） 氯型: RN+(CH3)3 Cl- 阳离子交换树脂（732型）：1）氢型：RSO3- H+ 2）钠型: RSO3- Na+ 树脂柱的组合：单床、 复合床（阳柱＋阴柱） 混合床（阳、阴离子交换树脂装入同一柱） 、 联合床：复合床＋混合床 原水通过树脂柱的顺序： 饮用水(过滤(阳床(脱气塔（除CO2）(阴床(混合床(纯化水 (二)电渗析法原理 1）外加电场 2）阳、阴离子分别向负极和正极方向移动 3）透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化特点： 1）较离子交换经济 ；2）含盐量高的原水会令树脂很快失去活性，500mg/