[培养箱验证方案.doc

LRH-150B生化培养箱确认方案 方案编号：STP-V-4111-01 实施部门：QC部 分发部门： □生产部 □物流部 □QA部 □QC部 □财务部 □生产办 □工程部 □冻干车间 □固体车间 □原液车间 □人事行政部 □固体改造项目组 职务 签名 日期 起草人 审核人 批准人 目录 一、验证概述 1 1、项目描述 1 2、验证对象 1 3、验证目的 1 二、验证小组及时间安排 1 三、验证小组成员及其职责 1 四、相关文件及记录 2 1、相关标准操作规程、质量标准和记录 2 2、计量器具的校准情况 2 2.1验证用仪器的校正 2 3、文件记录检查结果评价 2 4、记录填写、偏差分析和变更控制 2 4.1、记录填写 3 4.2.偏差分析 3 4.3.变更控制 3 五、验证前培训 3 六、验证内容 3 1、设备描述及运行确认 3 1.1、设备描述 3 1.2、运行确认 4 2、性能确认过程 4 2.1、负载热分布试验 4 2.2、合格标准 5 七、附件及附表 5 附表1：验证支持文件检查确认表 6 附表2：计量器具校验情况确认表 7 附表3：验证前培训情况确认表 8 附表4：设备运行情况确认表 9 一、验证概述 1、项目描述 本方案适用于北京博康健基因科技有限公司QC部微生物培养室LRH-150B型生化培养箱的确认。该设备用于验证中生物指示剂的培养。通过本方案确认了该设备各部件是否运行正常，是否符合设计要求，能否满足工作需求。 2、验证对象 QC部LRH-150B型生化培养箱 3、验证目的 性能确认主要检查和确认培养箱在负载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。 通过负载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内，并对细菌、真菌的培养无影响。 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格，并为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 二、验证小组及时间安排 项 目 时 间 1. 验证方案起草及审批 2. 验证前培训 3. 设备验证 4. 验证总结及出具报告 5. 验证方案及报告的归档 三、验证小组成员及其职责 姓 名 职 务 小组职务 职 责 1.负责对验证方案进行编写 2.负责验证实施的监督 3.负责验证过程的工作安排 4.形成验证报告 1.负责验证方案内部审核 2.验证报告的内部审核 3.负责验证工作中的相关部门协调 1.参与验证方案、验证报告的审核 2.按照要求对验证过程中的数据进行审核 3.对验证过程中各种数据汇总分析 验证相关仪器操作及培训 1.原始记录的填写.并按时出具相关的记录 2.验证过程中仪器运行状况的确认 四、相关文件及记录 1、相关标准操作规程、质量标准和记录 检查验证所需的支持文件是否为现行已批准文件并已正确签发。记录见附表（附表1“验证支持文件检查确认表”）。 2、计量器具的校准情况 2.1验证用仪器的校正 检查验证用的仪器仪表是否校验并在合格有效期内。记录见附表（附表2“计量器具校验情况确认表”）。 3、文件记录检查结果评价 对文件和记录进行检查，验证支持性文件均应为已批准并正确签发的现行文件，文件内容完整，在批准后对人员进行培训，确保文件能够正确实施；已批准的文件经培训后方正式生效。 4、记录填写、偏差分析和变更控制 验证方案与实际情况不符，或者无法执行时，需要及时修改验证方案。当验证数据没有达到预期结果时，分析数据偏离程度，并确定：是否进行重复实验；是否扩大数据偏离范围；是否需要重新校正测量仪器、方法等。偏差及偏差处理必须如实、详细记录在验证报告中。 4.1、记录填写 4.1.1、所有验证取样结果均应记录在经批准的方案的相应记录表格内； 4.1.2、打印条应附在记录中； 4.1.3、记录、数据的填写应遵循GMP相关规定； 4.1.4、QA应检查审核验证数据记录是否完整、是否符合规定。 4.2.偏差分析 4.2.1、当检测结果异常时，按照《检验结果超标调查管理规程》和《偏差管理规程》的相关规定执行。 4.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。 4.3.变更控制 当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更管理规程》中相关规定执行。 五、验证前培训 方案参与人员进行培训确认，表格见