[基层医疗机构药品质量管理制度.doc

基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度 　　一、购进药品质量管理制度 　　、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 　　购进药品应索取合法票据(、供货清单)，并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。 　　、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。 　、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。 　　二、药品验收管理制度 待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。 　　、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。 　　1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。 　　2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 　　3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位;中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。 　　4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。 　、验收合格的药品方可入柜台()，并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台()。 　　三、药品保管储存管理制度 　　一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。 　　二、在柜(架)药品应分品种按批号分开堆放。内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。 　　三、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。 　　四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库(0-30摄氏度)、阴凉库(不高于20摄氏度)、冷库(柜台)(2-10摄氏度);药房、药库相对湿度应45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。 　　五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。 　　四、拆零药品管理制度 　　一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。 　　二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架，并配备必要的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。 三、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜(架)，不能与其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。拆零药品　　、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 　　、药品拆零时，如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用。 　　五、不合格药品管理制度 　　一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形： 　　1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。 　　2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。 　　3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。 　　二、购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入柜(库房)使用，应及时上报当地食品药品监督管理部门处理。 　　三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，完善相关手续。 　　四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。 　　1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录。 　　2、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。 　　六、卫生和人员健康管理制度 　　医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求。 　　一、做到每天早晚