[安全培训2.doc

医疗机构药品安全性监测培训资料 主要内容： 一、药品不良反应监测工作的背景及现状 1.开展药品不良反应监测工作的背景 2.我国药品不良反应监测工作现状 2.1近年来我国发生的药品不良事件 2.2我国药品不良反应监测现状 2.3病例报告数量增长情况 2.4信息反馈 二、药品不良反应基本理论 1.药品不良反应相关概念 1.1药品不良反应定义 1.2药品不良反应的分型 1.3药品不良反应的发生率 1.4其他定义 1.4.1新的药品不良反应 1.4.2药品严重不良反应/事件 1.4.3药品突发性群体不良反应/事件 1.4.4药品不良事件、不良事件及其之间的关系 1.4.5药品不良反应报告和监测 2.药品不良事件的可能原因 药品因素、机体因素 三、医院的药品安全性监测工作 1.医院开展ADR监测的必要性 1.1药品不良反应的危害性 1.2药品上市前研究的局限性 1.3法律法规的要求 1.4开展ADR监测的重要意义 1.5医院开展ADR监测的优势 2.医院ADR监测工作模式探讨 2.1监测网络人员构成 2.2院内ADR报告流程 3.药品不良反应/事件报告 3.1报告的原则 3.2报告的程序、时限 3.3如何正确填写报告 3.4如何进行关联性评价 4.需重点关注的品种 小结-号召 一、药品不良反应监测工作的背景及现状 1.开展药品不良反应监测工作的背景 1.1国外药品不良反应危害事件 讲解说明：通过详细讲解反应停、磺胺酏剂等国外药害事件的案例，引出开展药品不良反应监测工作的背景。 背景信息： A、反应停事件 反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名！全世界超过1万人！这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。此后，世界各国陆续开展药品不良反应监测工作。 B、国际其他药害事件 含汞药物与肢端疼痛病、氨基比林与白细胞减少症、磺胺酏剂与肾衰。 C、启示 以上案例表明：药品在实现治疗目的的同时，也可能给人们带来了危害，并启示我们： 提高临床前研究水平，完善相关资料；加强药品上市前的严格审查；加强药品上市后不良反应监测和再评价。 2我国药品不良反应监测工作现状 讲解说明：结合国内发生的典型案例，说明药品不良反应对我国人民群众健康造成的危害、开展药品不良反应监测工作的重要性。简单介绍我国药品不良反应监测工作的基本现状。 2.1近年来我国发生的药品不良事件 在我国也曾发生了多起药品不良事件，给很多患者和家庭带来了巨大的伤害，我们共同来回顾一下： 背景信息： 药物性耳聋（详细讲解，以人们熟知的“千手观音”为重点案例） 氨基糖苷类对革兰阴性菌普遍敏感，曾广泛应用于临床。其主要毒副作用为肾毒性和耳毒性。目前我国约有残疾人5000～8000万，共有1/3有听力障碍，其中60～80%与使用过药物有关，尤其是氨基糖苷类抗生素。 由中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音之所以带给人们震撼，不仅仅是因为舞蹈本身的华美，更在于参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员。21位聋哑演员中，有18人是药物性耳聋患者。（重点突出该部分，PPT中有相应图片） 2.2我国药品不良反应监测现状 A、组织机构（简单介绍组织体系现状，了解我国药品不良反应监测机构设置的基本情况） 我国的药品不良反应监测工作起步于19世纪70年代， 自1998年国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心正式成立以来，得到了快速发展。2002年全国药品不良反应监测组织体系基本建立：建立了包括全国31个省、自治区、直辖市；新疆生产建设兵团；解放军；计生在内的34个省级监测技术机构，其中22个省拥有省以下监测机构，21个省成立了专家委员会，19个省成立了协调领导小组，16个省具有独立机构编制。已在全国形成了点、线、面相结合的药品不良反应监测组织体系。 2.3病例报告数量增长情况（介绍病例报告近年来的快速增长情况，可简单介绍一下近年每年的报告数量。） 随着工作的开展，近几年我国药品不良反应病例报告数量呈现快速增长趋势，截止到目前病例报告累计数量已逾100万份。为数据的分析利用奠定一定的基础，但目前数量仍有待增加。 2.4信息反馈(通过介绍多种信息反馈渠道，说明我国加强数据的分析、评价，