奥卡西平缓释片立项报告奥卡西平缓释片立项报告.doc

完成/更新时间： 所有信息标注信息来源 目 录 品种基本信息表 2 品种申报及上市情况 2 1. 原料药来源 2 2. 进口制剂数据库 2 3. 国产制剂数据库 3 4. CDE受理目录 3 5. FDA上市信息 3 制剂相关信息 3 1. 原料药性质 3 2. 药动学参数（drugbank中） 4 3. 处方前研究放行标准查询结果 4 4. 原研药外观形状（外包装、最小制剂单位） 4 5. 原研药处方组成 （列表显示） 4 6. 制剂工艺 5 7. 原料药合成路线 5 8. 原料药杂质信息（列出以下可获得信息以及杂质来源信息） 5 9. 本品溶出曲线 以及 FDA溶出度推荐 5 10. 本品相关制剂各国药典收载信息 5 11. 本品药理毒理（准确即可，参照说明书） 5 12. 本品药代动力学（主要参数，以说明书为准） 5 13. 临床研究 （结论性概括） 5 14. 储存（说明书上） 6 专利情况 6 立题背景及市场分析 6 5.1.1 立题背景（简述药物上市时间、地点、开发单位、等，即品种故事，参见ims数据库） 6 5.1.2 市场分析 6 5.1.3 同类品种对比 6 风险评估 7 七、成本估算（简略） 7 八、信息来源/参考资料 8 九、信息补充 8 品种基本信息表 通用名 中文 奥卡西平缓释片 英文 oxcarbazepine extended-release tablets 原研信息 商品名 OXTELLAR XR 活性成分 oxcarbazepine 原研企业 SUPERNUS PHARMA 上市时间、国家 10/19/2012 美国 规格（标注RLD） 150/300/600mg(RLD) 适应症 用于治疗原发性全面性强直阵挛发作和部分性发作。伴有或不伴有继发性全面发作。 用法用量 初始计量为成人600mg/天，每日一次饭前一小时或饭后两小时服用，儿童8到10mg/kg 基本药物 否 医保 常规剂型和注射剂是乙类医保，缓释剂型不是医保 行政保护或监测期 否 精神麻醉类 否 申报分类 5类 备注 品种申报及上市情况 原料药来源 国产原料： 药品名称 生产单位 批准文号 奥卡西平 浙江九洲药业股份有限公司 国药准字 廊坊高博京邦制药有限公司 国药准字 湖北葛店人福药业有限责任公司 国药准字 武汉人福药业有限责任公司 国药准字 北京四环制药有限公司 国药准字 药品名称 生产单位 奥卡西平 浙江江北药业有限公司 廊坊四环高博制药有限公司 浙江九洲药业股份有限公司 山东京卫制药有限公司 湖北葛店人福药业有限责任公司 已联系的国外供应商: 无 进口制剂数据库 包括原料批文在内，共 6 条，制剂有 详情见下表： 药品名称 药品规格 生产单位 批准文号 Oxcarbazepine Tablets 0.3g、50片/盒 Novartis Pharma Schweiz AG 国药准字 Oxcarbazepine Tablets Novartis Pharma Schweiz AG 国药准字 Oxcarbazepine Tablets Novartis Pharma Schweiz AG Oxcarbazepine Tablets 0.15g、268000片/桶 Novartis Pharma Schweiz AG Oxcarbazepine Tablets 0.6g、50片/盒 Novartis Pharma Schweiz AG Oxcarbazepine Oral Suspension 60mg/ml,100ml,250ml/瓶 Novartis Pharma Schweiz AG 国产制剂数据库 包括原料批文在内，共 5 条，制剂有 详情见下表： 药品名称 药品规格 生产单位 批准文号 奥卡西平 片剂 0.3g 武汉人福药业有限责任公司 国药准字 奥卡西平 片剂 0.3g 北京四环制药有限公司 国药准字 药品名称↑ 受理号码 药品类型 承办日期↑ 企业名称 办理状态 奥卡西平片 CYHB1401513京 化药 2014/9/4 北京四环制药有限公司 在审评 奥卡西平片 JYHB1400488国 化药 2014/4/17 北京诺华制药有限公司 在审评 奥卡西平片 JYH