安闲(拉莫三嗪片)说明书安闲(拉莫三嗪片)说明书.docx

安闲（拉莫三嗪片）说明书【安闲药品名称】通用名称：拉莫三嗪片商品名称：安闲英文名称：Lamotriginetablets汉语拼音：Lamosanqinpian汉语拼音：Lamosanain【安闲成份】安闲活性成份为拉莫三嗪化学名称：6-(2，3-二氯苯基)-1，2，4-三嗪-3，5-二胺分子式：C9H7N5Cl2分子量：256.09【安闲性状】安闲为白色片。【安闲适应症】癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直-阵挛性发作4.原发性全身强直-阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。两岁以上儿童及成人的添加疗法(add-ontherapy)1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直-阵挛性发作4.原发性全身强直-阵挛性发作安闲也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。【安闲规格】25mg【安闲用法用量】服用方法：安闲应用少量水整片吞服。儿童用药时，如不能吞服药品者或单次剂量低于整片的剂量时，应选用拉莫三嗪的其它剂型。如颗粒剂等。为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。如果计算出的拉莫三嗪的剂量（用于儿童和肝功能受损患者）不是整片数擞，则所用的剂量应取低限的整片数。当采用安闲单药治疗而停用其它联用的抗癫痫药物或其它抗癫痫药物增加到安闲的添加治疗方案中，应考虑上述变化对拉垃莫三嗪药代动力学的影响。单药治疗剂量：成人及12岁以上儿童：安闲单药治疗的初始剂量是25mg，每日一次，连服两周；随后用50mg，每日一次，连服两周。此后，每隔1-2周增加剂量，增加量为50-100mg，直到达到疗效。通常达到疗效的维持剂量为100-200mg／日，每日一次或分两次给药。但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能达到所期望的疗效。成人及12岁以上儿童单药治疗时所推荐的剂量递增方法见下：1+2周：25mg（每日一次）3XxX4周：50mg（每日一次）通常维持量：100-200mg（每日一次或分两次口服）为了达到维持量，可每隔1-2周增加50-100mg剂量为降低皮疹发生的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表（参见[注意事项]）。12岁以下儿童：因为尚未获得12岁以下儿童单药治疗的对照试验与相应数据，因此，目前暂不推荐12岁以下儿童采用单药治疗。添加疗法(add-ontherapy)的剂量：成人及12岁岁以上儿童：对合用丙戊酸钠的病人，不论其是否服用其他抗癫痫药，安闲的初始剂量为25mg，隔日服用，连服两周；随后两周每日一次，每次25mg。此后，应每隔1-2周增加剂量，增加量为25-50mg，直到达到的疗效。通常达到疗效的维持量为每日100-200mg，一次或分两次服用。对那些合用具酶诱导作用的抗癫痫药的病人，不论是否服用其他抗癫痫药（丙戊酸钠除外），安闲的初始剂量为50mg，每日一次，连服两周；此后，每隔1-2周增加一次剂量，增加量为100mg，直到达到疗效。通常达到疗效的维持量为每日200-400mg，分两次服用。有些病人需每日服用安闲700mg，才能达到所期望的疗效。如病人所服用的抗癫痫药与拉莫三嗪药代动力学的相互作用目前尚不清楚时，所增加的剂量应该采用拉莫三嗪与丙戊酸钠合用时的推荐剂量，随后，剂量应增加至达到疗效。2-12岁儿童：服用丙戊酸钠加／不加任何其他抗癫痫药的病人，安闲的初始剂量是0.15mg/Kg/日，每日服用一次，连服两周；随后两周每日一次，每次0.3mg/Kg，此后，应每隔1-2周增加剂量，增加量为0.3mg/Kg，直至达到的疗效。通常达到疗效的维持量为1-5mg/Kg/日，单次或分两次服用。服用具酶诱导作用的抗癲痫药的病人，不论加或不加其他抗癫痫药（丙戊酸钠除外），安闲的初始剂量为0.6mg/Kg/日，分两次服用，连服两周；随后两周剂量为1.2mg/Kg/日。此后，应每隔1-2周增加一次剂量，增加量为1.2mg/Kg，直至达到的疗效。通常达到疗效的维持量是5-15mg/Kg/日，分两次服用。如病人所服用的抗癫痫药与拉莫三嗪的药代动力学的相互作用目前尚不清楚，所增加的剂量应采用拉莫三嗪与丙戊戊酸钠合用时的推荐剂量。直至达到疗效。2-6岁的病人：所需的维持量可在推荐剂量范围的高限。年龄小于2岁的儿童：小于2岁的儿童，没有使用安闲的足够资料。肝功能受损患者的的剂量：拉莫三嗪的初始、递增和维持剂量在中度（Child-PughB级）和重度（Child-PughC级）肝功能受损患者通常应分别减少约50和75。递增盒维持剂量应按临床疗效进行调整。【安闲不良反应】据国外的临床研究资料表明，在双盲、附加临床试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10，服