10-陕西药GSP现场检查评定标准(孙涛)1.ppt

陕西省兽药GSP检查验收评定标准孙 涛陕西省动物疫病预防控制中心二〇一二年四月 陕西省兽药GSP检查验收评定标准说明 1、本标准根据《陕西省兽药经营质量管理规范实施细则》制定 2、本标准共分为7个大项68条小项。项目类别分为“关键项” 和“一般项”二类，其中关键项（条款号前加“*”） 14条，一般项54条。 3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围，确定相应的检查范围和检查内容。。 4、检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。 陕西省兽药GSP检查验收评定标准说明 第一章 场所和设施 本章共有15条，其中关键条款5条 第一章 场所和设施 *0301兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 原则上要求经营场所和仓库在同一个县级行政区域内，并且距离不得过远 第一章 场所和设施 *0400兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应。在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，经营场所和仓库面积均应不少于30平方米；在乡镇地区设立的兽药经营企业，经营场所面积和仓库面积均应不少于20平方米。 第一章 场所和设施 0401从事兽用生物制品经营的企业，经营场所面积应不少于20平方米，应另设置兽用生物制品冷库（或冷柜），冷库（或冷柜）容积不少于5立方米(含2-8℃常温库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件。 第一章 场所和设施 0402专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于20平方米，仓库面积应不少于100平方米。 第一章 场所和设施 0501兽药经营场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》和主要管理制度。 第一章 场所和设施 *0600兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 查看有无保证兽药质量的设施、设备 第一章 场所和设施 0601仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 区域划分的合理 第一章 场所和设施 0700兽药经营企业的仓库应当与经营场所分开。 第一章 场所和设施 0701在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事宠物诊疗活动的兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。 第一章 场所和设施 *0702兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库（2～8℃、－15℃以下等）、冷柜等必要的设施、设备，并备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后可行的保温措施。 第一章 场所和设施 0703经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施。 重点消防设施 第一章 场所和设施 0800兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。 连锁经营企业仓库面积适当减小但要满足经营需要 第一章 场所和设施 0900兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第一章 场所和设施 *1000兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有与经营兽药相适应的货架、柜台；具有避光、通风、照明的设施、设备；具有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；应当具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备。 防鼠板，灭蝇灯、温湿度计等 第一章 场所和设施 1100兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志 企业经营场所和仓库的药品设置区要有醒目标志 第二章 机构与人员 本章共有15条，其中关键条款3条 第二章 机构与人员 1200兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 企业负责人需具备的条件--兽药专业知识 第二章 机构与