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2010版GMP试题 （2011.09） 部门（车间） 姓名 成绩 一、填空： 1、质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过 有关的培训，方能独立履行其职责。 2、企业所有人员都应当接受 的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。 3、企业应当对人员健康进行管理，并建立_ _。 4、 的生产人员上岗前应当接受健康检查。 5、参观人员和未经培训的人员不得进入 。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 。 7、相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 8、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同。 9、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 。 10、仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 11、药品生产企业通常应当有 的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当 ，如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够 。 12、为确保企业实现 并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 独立履行其职责。 13、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 14、与 都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 15、人员卫生操作规程的主要包括 相关的内容 16、 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 17、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现 ，应当尽可能在 对其进行维护。 18、自检是为定期检查评估质量保证系统的 _ 和 _。 19、物料、中间产品、待包装产品 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 20、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 或 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 21、持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当 ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。 22、空调净化系统应使生产区 ，并有 和 ，保证药品的生产环境符合要求。 23、应当按照详细规定的 清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定 的清洁方法。应当规定清洁剂的 。 24、物料供应商的确定及变更应当进行 ，应当经 批准后方可采购。 25、物料的外包装应当有 ，并注明规定的信息 26、无菌药品的生产须满足其质量和 的要求 27、无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的