供应商审计程.doc

文件编码：QA-SMP-***** 供应商审计规程 1 目的：规范公司对物料供应商进行质量审计的程序，以保证从符合规定的购入质量稳定的物料本公司生产所用物料的供应商进行3.1 采购中心： 负责新开供应商的申请，并提供供应商的有关资料，考察供应商经营是否合法，是否有良好的商业信誉和质量信誉；对已通过质量审计的供应商，应及时提供与质量保证相关的各种信息。 3.质量保证部供应商的审计批准物料供应商；供应商日常审计和定期质量审计，做年度质量回顾分析；4 定义供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。按照物料对产品质量的影响程度 分级 定义 举例 A级 影响产品内在质量的物料 如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材等 B级 对药品质量没有直接影响或影响可以被后续工艺步骤去除的物料 如辅料等 C级 对产品内在质量基本无影响的物料 如非印字外包材、托盘、干燥剂、消毒剂等 5.4 供应商审计分类： 5.4.1 首次审计：对于新增的供应商应进行首次审计。物料采购部门首先应根据供应商变更规程进行供应商变更申请。变更申请经批准后，物料采购部门应将变更申请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织相关人员向供应商发出《供应商调查问卷》（详见附件2），向供应商索要相应的资质材料，对供应商进行评估，供应物料的等级以及是否需要进行现场审计等相关工作。 5.4.2 定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别和物料的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。A类物料审计周期为1年；B类物料审计周期为2年；C类物料审计周期为3年。供应商定期审计的内容包括（包括但不限于）： （1）审计供应商资质是否在有效期内；是否发生过变更；公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内；变更后是否更新相关资料。 （2）需现场审计的按指定的在审计日期进行现场全面审计；并跟踪上次发现的缺陷、整改落实情况； （3）如发现严重缺陷，存在较大的质量风险，则报请供应商质量评估及现场质量审计负责人终止采购。 （4）对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的的措施。 5.4.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下（包括但不限于以下情况）需要进行动态审计： 1）供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）； 2）连续出现3批进厂物料检验不合格或使用过程中发现潜在质量问题； 3）质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题； 4）稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。 5）其他可能影响产品质量的物料。 5.5 供应商审计程序： 5.5.1 根据5.3项的物料分级，确定所用物料的供应商审计程序，不同级别的物料，供应商审计程序如下： 具体的供应商审计、评估和批准流程图，见附件1。 5.5.2 供应商审计基本程序 5.5.2.1 非现场审计： 5.5.2.1.1 所有的供应商均应先进行非现场审计，需要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。供应商质量评估及现场质量审计负责人（以下简称审计负责人）根据《供应商审计、评估、批准表》（见附件3）先进行非现场审计，审计过程中所需资料由采购部门向供应商索取。 若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。 5.5.2.1.2 只需要非现场审计的物料供应商包括：C级物料和小部分B级物料，如非印字外包装材料、一般辅料供应商。符合以下情况（包括但不限于以下情况）的也可只进行非现场审计： 1）非常年生产用物料且提供的资质材料齐全； 2）进口物料且提供资质材料齐全； 3）其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全； 4）所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求； 5.5.2.1.3 非现场审计，供应商资质审核内容（包括但不限于以下内容）： 1）原料生产企业需提供：企业法人营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、药品注册证、质量标准、质量保证体系情况。 2）药用辅料生产企业需提供：企业法人营业执照、药品生产许可证、生产批件的证明文件（国家或地方标准）、质量标准、质量保证体系情况。 3）原料经营企业需提供：企业法人营业执照、药品经营许可证、GSP证书以及其原料生