制药厂生产理系统.ppt

生产管理系统 　　　　生产管理系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、生产管理系统 （一）生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡） 设备清洁与清洁验证（残余物限度确定） 实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证（主要工艺参数确认） 防止污染及交叉污染 实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染 （二）生产管理系统检查 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 固体制剂审计检查 生产管理系统检查主要内容及易出现的问题 四、GMP自检方法实践的一点体会 生产管理系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户投诉控制系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 -在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。 -组织机构 -职务说明书（任职条件） -培训 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （一般组织机构图） 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （二）公用工程控制系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （三）设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （四）物料GMP管理系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 生产过程控制系统 生产过程质量监控功能图 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 质量检测控制系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 文件控制系统 文 件 系 统 管理标准（MS） 标准 技术标准（TS） 操作标准（OS） 文件系统 验证文件（V） 批生产记录（BPR） 检验记录 记录 质量管理记录 设备操作维护保养记录 销售记录 有关单、卡、证、牌、帐 其它记录 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 文件控制系统 新文件产生流程图 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 用户投诉控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程 二、生产管理系统 生产过程GMP管理系统 生产过程质量监控功能图 二、生产管理系统 生产过程GMP管理系统 生产原始记录审核、归档流程图 二、生产管理系统 生产过程GMP管理系统 ☆以验证为依据，建立生产过程控制的软件体系 ☆建立产品工艺规程和岗位操作规程及批生产记录 ☆建立产品物料平衡管理规程，并规定物料平衡限度 生产过程GMP管理系统（物料平衡）（活要见人，死要见尸） 物料的批平衡 -物料平衡的目的？ 100％的投料 防止错用、混用的事故发生 -物料平衡限度标准的设定？ 以往的实际情况 参照同行的经验 统计的结果 定期的修订（二年） -物料平衡的控制 从供应商的原包装开始控制 工序与整个批次的平衡 二、生产管理系统 生产过程GMP管理系统 污染与混淆的控制 每批生产结束清洁、清场；每批生产开始检查确认 不同产品、规格的生产不在同一操作间同时进行； 操作间、设备、容器、物