医药企业新质量管理手册.doc

文件编号： _______________________________________________________________________________ Xxxx有限公司 质 量 手 册 第一版 审核： 批准： 日期： _______________________________________________________________________________ 地址： 电话： 传真： 邮编： 颁布令 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日 任 命 书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系动作的领导，特任命 为我公司的质量管理体系管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年 月 日 XX药业有限公司 0.1 目 录 章节号 0.1 版本 1 页次 1/1 标题 0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系 4.0 管理职责 4.1 质量方针 4.2 质量目标 4.3 管理评审控制程序 4.4 管理评审控制程序 5.0 资源管理 XX药业有限公司 0.2 质量手册说明 章节号 0.2 版本 1 页次 1/1 1、手册内容 本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括： ⑴公司质量管理体系的内容； ⑵公司质量管理体系要求的程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还总经理办公室，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证部；质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 XX药业有限公司 0.3 质量手册修改控制 章节号 0.3 版本 1 页次 1/1 章节号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准 XX药业有限公司 0.4 公司概况 章节号 0.4 版本 1 页次 1/1 …（略） XX药业有限公司 1.0 公司组织机构图 章节号 1.0 版本 1 页次 1/1 XX药业有限公司 2.0 公司质量管理体系结构图 章