化妆品申报流程及相关政策法规-1.ppt

化妆品申报流程 与相关政策法规 一、化妆品基本概念 1.定义：以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。（《化妆品卫生监督条例》） ?注：定义：以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品（《化妆品标识管理规定》第三条）。（将牙膏、漱口水等口腔清洁护理用品以及香皂、浴液、洗手液等清洁用品纳入） 2.化妆品的分类 特殊用途化妆品的含义： 二、国产非特殊用途和特殊用途化妆品申报流程 非特殊用途化妆品实行备案制，特殊用途化妆品实行注册制。 所在地行政区域内的 食品药品监督管理局（CFDA） 省级食品药品监管部门 化妆品申报流程为：准备样品/资料---送检---准备送审资料----申报---取得批件。 ?化妆品申报涉及的机构： 公证机构：对官方要求的需要公证的材料进行公证； 检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。 食品药品监督管理局： 1、CFDA受理大厅：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报国家食品药品监督管理局；发放证书等。 2、CFDA保健食品审评中心：负责对申报的产品进行技术评审，出具技术审查结论。 3、药品化妆品注册管理司：行政审查，并依法作出是否批准的行政许可决定。 4、省级食品药品监督管理局：负责国产特殊产品的企业生产能力审核，并出具审核意见；负责国产非特产品的备案工作。 国产非特殊用途化妆品申报流程 （国产非特殊类自2014年6月30日起实施网上备案） （一）国产非特殊用途化妆品申报材料 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料： 1、国产非特殊用途化妆品备案申请表 2、产品成分（限用物质标明含量）（原料中文INCI名称、用量、作用） 3、生产工艺简图及简述（多个产品共用的，可提供一份） 4、生产设备清单（多个产品共用的，可提供一份） 5、产品标签和说明书（可以提供样稿或者文字稿） 6、产品的执行标准（报备稿或者复印件,若使用行业标准则可不予提供） 7、产品卫生质量检测报告复印件（企业自检报告或相关检验机构出具的检验报告，检验项目应参照《化妆品行政许可检验规定》；使用滑石粉原料的，应提供石棉检测报告；产品标签说明书中标注产品“无皮肤刺激”等字样的，应提供相关检测证明。） 8、企业营业执照复印件（每次提供一份） 9、卫生许可证复印件（每次提供一份） 10、法人委托书（经办人为法定代表人者除外，标明被委托者姓名、委托事项、委托期限）原件、经办人身份证明复印件（每次提供一份） 11、属委托加工的，还需提供委托加工合同复印件和委托方营业执照复印件（多个产品共用的，可提供一份） 12、食药监部门需要提供的其他材料 说明：以上申请资料中的复印件应逐页加盖申请人印章或骑缝章，加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具有法律效力。委托加工的，还需由委托方加盖公章。几个产品共有材料只提供一份的，未提供该材料的资料中应说明该资料所在地方。 另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。 （二）、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求： （一）产品配方信息应当符合以下要求： 1．全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。 2．复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。 3．除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。 4．着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。 5．来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。 （二）套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息： 1．套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备； 2．不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方； 3．两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。 （三）来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使