医学伦理学人体实验-1.ppt

医学伦理人体实验 第五组 之 概述 原则 思考 概述 人体实验含义 人体实验内容、分类、价值 人体实验的伦理争论 人体实验含义 人体实验是以人体做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说或真理的医学行为过程。 概述 概述 人体实验内容分类价值 内容 现代物理学、化学、生物学的方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究活动 分类 天然实验 人为实验：研究性人体实验和治疗性人体实验 价值 人体实验医学发展的基础和前提 医学研究成果临床应用的中间环节 人体实验的伦理争论 概述 一种观点认为，人体实验结果无论成败，都能为医学的发展积累经验、提供教训，对医学发展都具有科学的价值。 另一种观点认为，任何事物都是在矛盾中存在的，进行人体实验也一样。有利必有弊，利弊是相互依存的，不存在只有利无弊或只有弊无利的事物，关键是要看利大还是 弊大，利大于弊就可以支持。 还有人认为，进行人体试验，有可能会对受试者造成损伤，但为了更多人的健康，为了全人类的大局，又必须进行人体试验，即付出代价 1、医学目的原则 2、维护受试者利益的原则人体 3、知情同意原则 4、科学性原则 5、公平性原则 6、伦理审查原则 原则 原则 《赫尔辛基宣言》要求，人体试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机理，通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、福人类。 原则 在人体实验中，受试者的利益高于一切，实验必须站在维护受试者利益的立场上。《赫尔辛基宣言》强调“病人的健康必须是我们首先认真考虑的事”，“试验的危险不能超过带来的利益。因此，人体实验必须把维护受试者的健康和利益放在第一位。 （1）坚持安全第一。对于任何一项人体实验，都需要预测实验过程中的风险。如果实验可能对受试者造成伤害，无论实验价值多大，实验都不能够进行。 （2）进行受益与代价评估。每个涉及人体的生物医学研究项目，必须首先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估，只有研究目的的重要性超过实验给受试者所带来的风险和压力时，研究才得以进行。 维护受试者利益的原则的内容: 原则 受试者的知情同意是指有行为能力的受试者在被充分告知与研究有关并充分理解这些信息后，在没有任何外力胁迫或诱导下，自愿作出参与或者不参与医学研究的过程。这个概念源于第二次世界大战结束后指定的《纽伦堡法典》 受试者的知情同意包括研究者的告知义务与受试者的同意权利两个要素，作为调整设计人的生物医学研究的基本原则，它起源于对纳粹德国惨绝人寰的人体实验的伦理反思。 2、适当理解：有效的知情同意要求研究者确保受试者对相关信息具有适当的理解 信息的告知：指研究者应向受试者提供充分信息，这时受试者自主做出是否参与研究的理性决策的前提。 3、自愿的意思表达：包括同意与不同意两种结果。受试者自愿同意, 是指受试者自由意志下的同意, 亦即受试者在作出同意的决定时不受其他人不正当的影响或强迫, 如何决定是他的自由选择。 4、同意的能力：同意的能力是知情同意的前提,是自愿采取行动和理解信息的先决条件。 知情同意权的构成要素 原则 人体实验从设计到实施都必须遵循皮普遍认可的科学原理和实验方法。 实验者：在实验前应制定科学的实验方案，包括实验目的，计划，步骤，现实意义，受试者情况（心理状态，家庭是否支持配合等），安全保护措施等。 主管上级部门：需要对实验方案有严格审批监督程序（只有经过有关专家组及上级主管部门按照规定审批监督程序严格审查、批复的实验方案才能实施。） 试验者 实验过程中要随时接受应有的检查和监督，异常情况即使报告纠正解决。 实验结束后做出科学报告，报告要尊重实验所得的各种事实和数据，保证数据的完整准确无误，忠于事实结果。 科研资料还要妥善保管，严禁篡改捏造。 为保证人体实验结果的客观性，在进行实验时必须设置对照组。 原则 一是人体实验受试者的纳入和排除必须是公平的。只有以医学标准选择受试者，以医学上的适应症和禁忌症来确定哪些人适合参加实验，哪些人不适合参加实验，才是公平的。所以不允许用非医学标准来选择和排除受试者。 二是受试者参与研究有权利得到公平的回报。医学研究只有当研究结果有可能有益于参与研究的人才是合理的；研究结束时应确保每个参加实验的人能够利用研究所证实的最好的预防、诊断和治疗方法；参与临床药物研究时，受试者服用实验药物都需要是免费的；对于对照组的受试者，在实验结束时有权利同样免