医学检验实验室法律法规培训-1.ppt

01 《医疗废弃物管理条例》 02 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。 第五条?医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括… 第六条 医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专（兼）职人员，履行以下职责… 可由安全管理员负责 03 《医疗废物分类目录》 类别 特征 感染性废物 携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。 病理性废物 诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等。 损伤性废物 能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。 药物性废物 过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。 化学性废物 具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。 Unit of measure * Footnote Source: Source Unit of measure * Footnote Source: Source CONFIDENTIAL Document Date This report is solely for the use of client personnel. No part of it may be circulated, quoted, or reproduced for distribution outside the client organization without prior written approval from McKinsey Company. This material was used by McKinsey Company during an oral presentation; it is not a complete record of the discussion. * * * * * * * * * * * * * * * * * 医学实验室法律法规培训 医学实验室设置相关法律法规 时间 归属 《医疗机构管理条例》 《医疗机构管理条例实施细则》 《医疗机构临床实验室管理办法》 《医学检验实验室基本标准》 《医学实验室管理规范》 1994年2月26日 1994年8月29日 2006年2月27日 2016年7月20日 2016年7月20日 国务院第149号令 卫生部第35号令 卫医发（2006）第73号令 国卫医发（2016）37号令 国卫医发（2016）37号令 《医疗机构临床基因扩增管理办法》 2010年12月10日 国卫医发〔2016〕37号令 * 01 《医疗机构管理条例》 为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康。 主要是关于设置审批的一些要求，对临床实验室的管理工作具有指导性作用（偏向于医院、门诊部、诊所等）。 由县级以上人民政府卫生行政部门行使监督管理职权。 02 《医疗机构管理条例实施细则》 根据《医疗机构管理条例》制定本细则。细化相关要求： 设置审批 登记与校验 名??称 执??业 监督管理：各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作 处罚 03 《医疗机构临床实验室管理办法》 04 《医学检验实验室基本标准》 05 《医学实验室管理规范》 一、机构管理 保障临床检验工作安全、有效地开展； 质量管理与控制； 医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具有相关专业知识和工作经验。 二、质量管理 应当以ISO 15189：2012为质量管理标准，建立并实施医学检验质量管理体系....... 三、安全与感染防控 严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定 按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》处理医疗废弃物 四、人员培训与职业安全防护 人员培训、安全教育、职业安全防护和健康管理、定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录 06 《医疗机构临床基因扩增管理办法》 医废处理相关法律法规 时间 归属 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》 《医疗废物管理行政处罚办法》 《医疗废物分类目录》 2003年6月16日 2003年10月15日 2003年11月20日 2004年6月1日 2013年6月5日 国务院第380号令 卫生部第36号令 中华人民共和国环境保护部 中华人民共和国环境保护部 卫计委 * 《医疗废弃物管理条例》 Unit of measure * Footnote Source: Source Unit of measure * Footnot