医疗器械临床评价-1.ppt

试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。 基本文件管理 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。 申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。 医疗器械临床核查 2016年4月20日，为了进一步强化临床试验效果，提高第二类医疗器械注册审批质量，山东省局在全省范围内启动了部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。 2016年6月8日，食品药品监管总局对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，并发布了检查要点（总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号） ）。 检查结果处理 检查结论按以下原则判定：　　（一）有以下情形之一的判定为存在真实性问题：　　1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；　　2.临床试验数据不能溯源的；　　3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。　　（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。　　（三）未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。 对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请不予注册。不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，作出是否批准注册的决定。监督抽查情况和处理结果面向社会公布。 自本通告发布后，注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请自行撤回。食品药品监管总局发布抽查的临床试验项目通告后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。 临床评价与临床试验 临床评价应得出以下结论： 在正常使用条件下，产品可达到预期性能； 与预期受益相比较，产品的风险可接受。 产品的临床性能和安全性能均有适当的证据支持。 临床文献资料应该能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。 临床经验数据：例如不良事件报告、任何进一步的临床研究结果，上市后监督研究、相同或类似器械的临床使用生成数据 对于不在免临床目录中的产品且无法进行同品种医疗器械临床评价的产品，最适合的评价方法是临床试验。 开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。 医疗器械方案的设计至关重要！ 设计决定了临床研究的质量和科研水平,没有严谨的设计 达不到预期的结果 产生错误的结论,误导临床医师和广大患者 浪费宝贵的时间和科研经费 所以设计方案必须完整且缜密，不能“想到什么就做什么,做到哪步算哪步”。 临床方案撰写常见问题 1、临床试验设计应有一个清楚、准确的试验题目和试验目的 试验题目：体现受试产品名称、产品定位、临床设计类型、试验目的 试验目的：应提出需要解决的主要问题和辅助问题，体现申办者对产品的定位，预期的用途、适应症或功能。 举例 题目：评价透明质酸钠软组织填充凝胶（产品名称）治疗鼻唇沟凹陷注射充填（产品定位）多中心，随机、双盲平行对照（设计类型）有效性和安全性研究（试验目的）。 目的：通过比较透明质酸钠软组织填充凝胶和注射用修饰透明质酸钠凝胶对颜面系统疾病所致的鼻唇沟凹陷的安全性和有效性，证明透明质酸钠软组织填充凝胶的安全性和有效性不低于注射用修饰透明质酸钠凝胶的安全性和有效性。 2、临床试验设计应注意随机化原则与随机化的隐藏设计 参加临床试验的受试者随机分配到试验组和对照组； 通过随机，均衡干扰因素的影响，分配患者入组时采取隐匿方式，减少偏倚。 3、临床试验设计应明确对照类型的选择 常用对照类型：平行对照； 设立对照组的主要目的：讲医疗器械给患者带来的效应（如症状、体征或其他病情的改变）与其他因素（如疾病的自然缓解、其他治疗措施等）的效应区别开来。 平行对照 器械A 结束 器械B 结束 原则：专设、同步、均衡 专设：根据产品特 点设立对照组，起到真正的