医疗器械认证步骤概要-1.ppt

* 安全 卓越 诚信 愉悦 Safety Excellence Honesty Pleasure 欧盟医疗器械认证步骤 2011-03-16 欧盟医疗器械认证步骤 ■步骤1：分析器械及特征，确定它是否在指令的范围内 ■ 医疗器械的定义在MDD中（注：也可参考ISO 13485:2003中的定义）作了明确的规定。有些产品，如按摩器、保健用器械、脂肪测量仪和一些中医理疗产品，在我国被认为是医疗器械，但实际并不在MDD规定范围内。对于我国医疗器械厂家来说，明确地说明产品的预期用途是十分关键的，这样才能确定产品是否在MDD范围内。如眼镜架，如用于陪近视镜，则属于医疗器械。但如宣称用于太阳镜，则不属于医疗器械。另外，欧盟颁布了所有各类医疗器械的通用代码（UMDNS），厂家应检查其产品是否有对应的代码，以确认产品在MDD范围内。 ■ 步骤2：确认适用的基本要求 ◇ MDD规定，任何医疗器械必须满足附录I中规定的基本要求。所以对制造商来说，首先而且最重要的工作就是确认其产品是否满足这些基本要求。MDD附录I中共有13项基本要求，前6项为通用要求，适用于所有的器械，后7项为专用要求，可能部分适用。 ◇ 对于通用要求，通常通过如下的证据来证明： - 进行产品的风险分析； - 进行必要的寿命或老化试验； - 获取同类产品的临床资料或进行临床研究。 ◇ 注：计划进入全球的医疗器械，应符合GHTF中SG1-N41R9:2005 医疗器械安全/性能的基本安全原则 欧盟医疗器械认证步骤 ■ 步骤3：确认任何相关的欧盟协调标准 ◇ 协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的颁布在欧盟官方杂志上的标准。对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用它。因此在确认哪些协调标准适用时，应十分仔细。 ◇ 国内医疗器械厂家应注意的问题： - 如存在相关的欧盟协调标准，应尽量采用，除非有很好的理由说明不采用的原因； - 欧盟在其官方网站上会定期颁布欧盟协调标准目录，应及时跟踪。 ◇ 注：如没有欧盟标准，尽量参考国际标准；目前越来越多的欧盟标准等同采用国际标准 ◇ 注：不仅仅是对认证的产品标准，也包括过程（如灭菌）、检测标准（如生物兼容性） 欧盟医疗器械认证步骤 ■ 步骤4：确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并提供文件化证据 ◇ 制造商应能提供充分的文件化证据，证明产品已符合基本要求。该文件化证明被称为CE技术文件（I，IIa，IIb类器械）或CE设计文档（部分IIb类和III类器械）。CE技术文件或设计文档必须保存至最后一批产品生产后五年的时间，以备主管当局的检查。CE技术文件可分为两部分，即A部分和B部分，其内容包括如下： - A部分：制造商的名称和地址，产品和可能变化的描述，产品风险管理汇总，适用的基本要求，采用的协调标准和其他标准：标签和说明书。 - B部分：图纸、电路图等；符合基本要求的计算说明，测试报告和其他证据；生产过程的描述；灭菌和其他特殊过程（如适用）验证文档；质量体系的描述。 ◇ 国内医疗器械厂家应注意的问题： - CE技术文件或设计文档应是英文或某一欧盟成员国语言，以备主管当局检查。 - 一个权威的检测机构提供的检测报告（如EMC，IEC60601，ISO10993等）可为CE认证和产品顺利进入欧盟市场带来方便。 - A部分CE技术文件或设计文档副本应保存在欧盟授权代表那里。 ◇ 注：可参考欧盟公告机构指南：NB-MED/2.5.1/Rec5: 技术文件；或GHTF文件：SG1-N11:2008: 证明符合安全和性能基本原则的技术文件汇总 欧盟医疗器械认证步骤 ■ 步骤5：产品分类 ◇ 根据MDD附录IX的分类规则，医疗器械可分为4类，即I，IIa，IIb ，III类，不同类别的器械，其获得CE标志途径（合格评定程序）不同。对于制造商来说，如何明确地定义产品的预期用途，从而准确地进行产品的分类，是十分关键的。 ◇ 注：目前大部分国家（欧盟，日本，加拿大等）都把医疗器械分成四大类；而美国和中国等分成三大类 ◇ 注：在欧盟，法规中没有对任何一种产品给出明确的分类，制造商必须按照分类规则确定自己的产品属于哪一类，同类产品，如果宣称的预期用途不同，有可能其产品的分类不同；具体分类规则可参考：MDD附录IX的18条分类规则，更详细的说明可参考MDD应用指南：MEDDEV 2.4/1a1b医疗器械分类指南 ◇ 注：可参考的GHTF文件：SG1-N15: 2006医疗器械分类原则 欧盟医疗器械认证步骤 ■ 步骤6：确定相应的合格评定程序 ■ 对于IIa，IIb ，III类医疗器械制造商来说，存在着如何选择合格评定程序的问题。是选择型式试验的方式还是质量体系的方式，制造商应根