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药品安全性监测百万公众培训工程 D类 医疗机构医务人员 医务人员如何做好药品不良反应监测 引 言 药物是“双刃剑”，不仅能治病，也能致病，表明药物的安全性是相对的。随着人类对药物的认识不断深化，发现已有的药物安全性存在问题，如老药、新药因出现新的或严重不良反应撤市。 药物的安全性对于药物治疗有很大的实践意义，它可克服用药的片面性，防止一种倾向掩盖另一种倾向，促进合理和安全用药，避免药疗事故，提高医疗质量。 国外药品不良反应危害事件 沙利度胺(反应停)事件： ---海豹肢畸形 国外药品不良反应危害事件 含汞药物致肢端疼痛病（1890－1948）：死亡儿童 585人 氨基比林致白细胞减少症（1931－1934）：仅美国死亡1981人，欧洲死亡200余人 磺胺酏剂中的二甘醇致肾功能衰竭（1937）：发生肾衰竭病人达358人，其中死亡107人 提高临床前研究水平，完善相关资料； 加强药品上市前的严格审查； 加强药品不良反应监测和上市后再评价。 近年来我国发生的药品不良事件 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。 信息反馈 正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 药品不良反应的分类 按药理作用的关系:分为A、B、C三型; 按严重程度分级：轻、中、重度三级； 按发生机制：分为九类 A(Augmemed)、B(Bugs)、C(Chemical)、D(Delivery)、E(Exit)、F(Familial)、G(Genetoxicity) 、 H(Hypersensitivity)、U(Unclassified)。 药品不良反应的分类 A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 特点： 常见 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 药品不良反应的分类 药品不良反应的分类 药品突发性群体不良反应/事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。 合并用药种类与ADR发生率之间对应关系 苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元 我国法律法规中相关要求 《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第四条　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。 第十三条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 开展ADR监测的重要意义 开展ADR监测的重要意义 开展ADR监测的重要意义 开展ADR监测的重要意义 开展ADR监测的重要意义 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 医院常常是发现不良反应的第一个地点。 处方药、非处方药 医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。 第二节 医疗机构ADR监测工作模式探讨 医疗机构开展ADR/ADE监测工作的要点： 加强领导，建立ADR/ADE监测组织机构； 制定ADR/ADE监测制度，ADR/ADE监测纳入医院质量管理内容，如等级医院评审标准； 加强宣传力度，明确法律责任与义务，加强沟通，全员关注ADR/ADE监测； 做好ADR/ADE报告收集、分析、评价、统计、信息管理及反馈、药物警戒，促进合理用药。 江西省等级医院评审标准 ⑴评审内容 ： ①成立ADR工作小组并有工作记录 ②落实药物不良反应监测报告制度并按要求报告ADR例数 ⑵评审方法 ： ①查ADR工作记录 ②查原始报告记录 ⑶评分标准 ： ①无ADR工作记录扣0.5分 ②无原始报告记录扣0.