032纠正与预防措施管理规程分析.doc

纠正与预防措施管理规程 1.目的：为了对存在或潜在的不合格或不符合项进行调查、分析、必要时采取纠正和预防措施，消除不合格或不符合项的原因或潜在的原因。2.范围：适用于产品、过程和质量、环境体系不合格或不符合项原因所采取的纠正和预防措施。3. 责任部门： 批准 五，在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作）P217页 六，制定纠正和预防措施举例 a 变更控制：当变更成为纠正和预防措施的一部分时，执行变更控制程序 b 校验和预防性维护：再次审阅和回顾校验及预防性维护程序与记录也可能是纠正预防措施之一 c 稳定性：为监控问题批次的产品质量，将所进行稳定性试验作为整改措施 d培训：依据对根本原因的分析，审阅和回顾问题相关领域的培训效果和培训课程完成情况 e 供应商质量改进报告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顾供应商审计策略并跟踪他们的改进行为 4.3.7执行 4.3.7.1根据批准的计划，质量部与整改部门共同确定计划的具体执行 4.3.7.2计划的变更，延迟应报告质量部，并获批准 一，纠正和预防措施有任何改变，如截至日期变化，行动责任人变化，整改措施变化，部门负责人都需以书面形式向质量部提出整改措施变更申请，获得批准，对于来自诸如药监部门检查出的问题整改措施，还需获得质量受权人的批准 二，申请报告中须详细描述纠正和预防措施到目前进展情况，对现有系统或程序的影响，在截至日期内未完成的原因以及新预期完成时间。 三，按风险级别和审批规定，质量管理负责人或质量授权人评估、批准该类申请。 四，批准后，CAPA跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容包括修改后的完成日期。 4.3.7.3纠正和预防措施支持文件和证据材料的收集：相关人员收集所有纠正和预防措施计划中的相关文件或文件编号。 4.3.8跟踪 4.3.8.1计划跟踪 一，质量部在跟踪系统中设定纠正和预防措施系统唯一性跟踪号如2010001，将纠正和预防措施信息录入跟踪系统并与相关部门负责人定期沟通进展情况 二，录入跟踪系统信息 （1） 纠正预防措施表 记录一 名称 编号 问题描述： 部门： 部门负责人： 评估： 部门负责人: 调查： 部门负责人: 分析： 部门负责人: 质量管理部长： 计划： 部门负责人: 质量管理部长： 执行： 部门负责人: 跟踪： 质量管理部 关闭： 质量受权人：  纠正预防措施跟踪表 记录二 跟踪日期 编号 部门 问题描述 措施描述 措施 负责人 计划完成日期 实际完成日期 状态  纠正预防措施计划修改申请表 记录三 名称 编号 问题发现 措施描述 计划完成日期 整改措施变更 或申请延期理由 部门负责人 整改计划 变更内容 部门负责人 质量部意见 质量部长 11 1.问提识别 2.评估 类似问题是否曾经发生？ 3.问提调查 联系以前调查的相关信息 4.分析，确定根本原因 5.制定CAPA计划 制定措施行动，确定责任人员、完成日期 计划批准 6.执行CAPA计划 7.CAPA跟踪 措施完成 措施有效 8.CAPA关闭 是 否 否 是 是