更衣程序验证方案.doc

更衣程序验证方案 VP-127-03 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 小容量注射剂车间主任 设备部经理 生产部经理 化验室主任 质量保证室副主任 质量管理部经理 方案批准 签名 日期 质量副总经理 更衣程序验证方案 一、概述 无菌操作前及无菌操作的全过程中，人员是药品生产过程中最重要的因素，也是洁净环境中最大的污染源，操作人员正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。为了确保洁净环境，所有需进入无菌洁净区的操作人员，设备维修人员、QC/QA取样人员必须接受进入洁净区的更衣程序培训，掌握正确的更衣程序，并经过更衣程序的确认，定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌洁净生产区的所有人员是“会穿无菌衣”的。 本次验证的前提是洁净服、鞋的清洗灭菌/消毒效果已得到验证能够达到标准；验证过程中微生物检查验证时穿着的洁净服已按《洁净服清洗灭菌发放岗位标准操作规程》执行，并在使用有效期内。 二、验证目的 验证所有相关人员进入小容量注射剂车间洁净区的程序是安全、有效的，现行的更衣程序不会对洁净区造成污染。验证进入洁净区的人员已掌握了正确的进入洁净区的程序。确保洁净室的微生物数和洁净服的表面微生物能够满足洁净室的环境要求。 三、验证范围 所有进入小容量注射剂车间洁净区操作员工、维修工、QC/QA人员等（包括需要进入此区域的管理人员）必须接受更衣程序的确认，以保证进入洁净区的所有人员是“会穿洁净服的”，且更衣效果符合微生物指标检测要求。 四、验证指导原则 本验证方案参考了有关制药的验证指导原则，具体所参考的指导原则如下： 1.《药品生产质量管理规范》 （2010年版） 2.《药品生产质量管理规范实施指南》 （2011年版） 3.《药品生产验证指南》 （2003年版） 五、验证组织 本验证成立验证组。由质量副总经理任组长，设备部、质量管理部（QA/QC）、生产部、小容量注射剂车间部门相关人员任组员。 姓名 职务 验证小组中的职责 张志英 质量副总经理 批准验证方案和验证报告 张素艳 质量部经理 审核验证方案和验证报告，负责对整个验证活动的监督和批准 刘 俭 生产部经理 负责监督验证方案中完成生产任务及验证报告的完成。 康 炜 质量保证室副主任 审核验证方案和验证报告 何月月 冯晓颖 李 岩 贾翠玲 武丹丹 QA验证人员 起草验证方案和验证报告，监督验证过程微生物检验及对验证方案的实施过程检查。 宋建新 设备部 组织设备验证，负责设备资料的整理、保存 于军旗 申连广 曹韦东 袁珲春 维修人员 参与验证方案的实施 赵毅纯 车间主任 协助起草验证方案，负责验证方案工作中生产任务的顺利完成 符可信 副主任 协助收集样品，数据的汇总 吴 洁 工艺员 协调验证方案工作的实施 王新征 张彦茹 吴小洁 现场QA 负责监督是否按照验证方案进行试验，监督车间工艺条件、标准、限度生产 丁书奎 陆 帆 赵 刚 何 娇 张 涛 朱小艳 贾艳艳 孟华哲 马星宇 戎峰峰 周艳青 王立敏 曾晨雪 曹 佳 吴雪皎 李 冬 车间操作人员 参与验证方案的实施 朱瑞敏 QC主任 负责检验方法、取样、检验过程、环境监测等微生物检验报告及结论评价及批检验记录的收集 张志芳 康伟伟 班玲玲 刘学艳 李雪 化验员 负责检验方法、环境监测及验证结果的复核 六、风险评估 人员掌握正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。人员在更衣时会存在多种风险，需采取适当的措施进行监控。通过风险评估来确认此次验证的主要项目和内容。 序号 风险源 风险发生模式 风险可能导 致的后果 严重性S 发生的概率O 可预知性D RPN值 当前的控制措施 1 人员 未掌握正确的更衣程序 更衣不正确，不能有效控制微生物，造成污染 4 3 1 12 1 对人员进行更衣SOP培训 2 对更衣后的无菌服和更衣室环境进行验证，证明其正确，不会造成污染 3 QA现场监督检查员工对更衣程序的执行情况。 未对所有进入无菌洁净区的人员进行更衣确认 可能会导致更衣不正确，不能有效控制微生物，造成污染 4 3 1 12 对所有进入无菌洁净区的人员进行更衣确认 2 设备及消毒 灭菌柜不能对洁净服有效灭菌 洁净服不符合标准，会引入微生物 5 2 2 20 1对灭菌柜温度均匀性和灭菌效果进行验证，确保其能均匀有效灭菌 2定期进行保养维护 空调不能有效运行 不能保证更衣室的环境级别状况