有关卫生法的案例分析.doc

案例分析 如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？ 一、生产 1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料； 　　违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格 违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。 　　这违反了《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。 同时，还违反了《药品管理法》中第十二条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 4.亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。 根据药品管理第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。很明显，现实与规定相违背。 5、亮菌甲素注射液为假药 齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。 　　 药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，必须禁止生产。《药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停止整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 我国《药品管理法》第16条明确要求药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品，而《药品经营质量管理规范》明确规定了药品批发企业应对属于首营品种的药品进行内在质量的检验。《药品经营质量管理规范实施细则》第33条更是明确规定：“药品批发企业应对首营品种进行内在质量检验。” 监督 假药事件暴露了政府职能部门监管不力的问题 我国《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”如果在“齐二药”获取GMP认证后，有关部门能尽职尽责，加强后续监管，认真进行跟踪检查，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，就很可能不会出现今天这个恶果。 齐二药”深思 采购员在没有做任何实地考察，通几个电话之后，就将实为“二甘醇”的“丙二醇”买到手；只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书；主管生产老总公然宣称：我们的惯例是不合格原料都可以当成合格；一支假“亮菌甲素”出厂价是5元，用到患者身上时已高达46元，翻了9倍…… 这就是一个通过国家药监局GMP认证的药企，原来竟是如此漏洞百出，管理混乱；性命攸关的救命药竟是在这样一群几乎是科盲法盲人手中生产出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨这么多倍，各个环节吃水竟是这么深。在整个生产监管销售链条中，正是这种见钱不见人的惟利是图的心态，让所有的关卡都变成了通途，最终将13条鲜活的生命吞噬。 生产劣质药品的并非生产假冒食品的小作坊，而是通过国家GMP认证的大型正规企业；销售的也并非偷偷摸摸上市的三无产品