本公司自查报告.doc

****医药有限责任公司 实施GSP质量管理情况汇报 各位老师，大家好！感谢大家在百忙之中莅临我公司检查、指导工作。 ****医药有限责任公司成立于2005年，经济性质为有限责任公司，经营方式为药品批发企业。2006年7月31日顺利通过**省食品药品监督管理局GSP认证，公司经营范围为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。 经过几年的实践操作，我们通过对药品法事法规和GSP及其实施细则的不断学习，反复自查整改，收到了明显的效果，公司的质量管理工作水平有了实质性的提高，现将我公司实施GSP认证工作情况作如下汇报： 一、机构设置与人员配置 GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由本企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工20人，其中药学专业技术人员？名；公司质量负责人为执业药师，本科学历，十余年质量管理工作经验，具体负责企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核，保证药品和服务质量；公司质量机构负责人为执业药师，多年质量管理工作经验，直接具体实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理工作。公司验收、养护、储运、采购、销售等岗位员工均按相关要求经过上级食品药品监督管理局组织的专业培训并取得上岗证；公司每年定期组织直接接触药品员工在菏泽市疾病预防控制中心参加健康体检，并建立健康档案。 二、重视宣传及教育培训工作 为了顺利实施GSP工作，提高员工专业素质和质量意识，制定了培训计划，并严格实施，培训内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及公司制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。逐步提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP实施工作的顺利进行。 三、完善质量管理制度 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品流通监督管理办法》等相关法律法规要求，结合本企业自身的实际情况，我公司先后多次完善了公司《质量管理制度》、《质量管理工作程序》等文件，并让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。按照相关要求，公司定期对公司各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。 四、加大硬件投入，完善设施设备 为了有效实施GSP工作，保证药品储存条件，公司购置了与经营规模相适应的制冷剂、冰柜、空调、排气扇等调温调湿通风设备；同时配置了货架、防鼠工具、电击式灭虫灯等设施设备，使仓库达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求；为了保证库区内消防安全，仓库配备了两台大型灭火器，同时对仓库进行分区管理，色标明显，使仓库划分符合GSP的要求。 五、严格把关，加强购、存、销质量管理 为保证质量管理工作有效到位，公司对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时公司对经营全过程的管理都有详细的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效的防止了各类质量事故的发生。 六、公司在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点： 1、药品的购进严格按照公司的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》《GSP证书》或者《GMP证书》复印件，建立健全供货企业档案；加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件，从源头上把好质量关。企业购进药品有合法票据，并按规定建立了购进记录，做到票、账、货相符。 2、药品的验收 树立“质量第一”观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。验收人员严格按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，质量管理人员有效行使否决权。验收进口药品，严格按照要求对其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件、中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号、中文说明书严格检查；验收特殊管理药品、外用药品，对其标识和警示说明、警示语或忠告语、专有标识严格检查验收；首营品种，批皮有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；销后退回的药品，严格按进货验收的规定验收。验收记录，做到填写规范、字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；验收记录严格按照“超过药品有效期一年，但不得少于三年”进行保存。 3.把好药品储存关 仓库保管员在养护员指导下，根据药品的性能及分类储存要求，将药品分别存放于相应的仓库中。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相