检验与测试标准管理规程.doc

标准操作规程 标 题：质量检验测试标准管理规程 生效日期 年 月 日 页次：1/3 编号：SOP－QC－007－01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 部门审核： QA审核： 批准： 分发部门： QC、QA。 目的：建立一个原料、成品和中间体的化验规定一个标准的规程，以使获得质量方面的可靠数据。 范围：适用于QC、QA。 责任者：QC主任、QC化验员、QA经理。 规程： 1. 取样 取样工作由质量管理部指定的取样人员完成，具体的规定见相应SOP。 登记化验室收到检品后，应分类进行登记并填写相应的检验登记表。[见附件：“成品检验登记表”、“原辅材料检验登记表”、“包装材料检验登记表”、“半成品（中间产品）检验登记表”、“中药材检验登记表”] 化验 2.1. 按化验品种的编号或品名选定化验方法。准备好化验需要的仪器、试剂、标准液及其它必需品。并按化验周期，在规定期限内完成化验。 2.2. 严格按已批准的检验操作规程进行操作，不得任意修改化验方法。检验方法有问题时应及时通知质量管理部经理，使其得予及时解决。 2.3. 含量一项需做两份平行化验，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知ＱＣ主任再做一次化验(即无法判断误差原因时需做的再次化验)。 2.4. 在需较长时间使用仪器（如HPLC或紫外分光光度计）时，可将一签有姓名的“仪器正在使用”的标签挂在仪器上。待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。应按照相应的SOP检查并校核仪器。定期校核记录装置，只有在其正常运行时才能使用仪器，如果仪器不正常，使用人应及时挂上“请勿使用”的标签，直到问题解决为止。仪器的使用应该遵守仪器室的管理规程及仪器使用登记管理规程。 2.5. 化验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一次化验使用。所有 标准操作规程 标 题 检验与测试标准管理规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP－QC－007－01 页次：2/3 玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其送至清洗池清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。 2.6. 样品化验结束后，化验员应将检验记录送ＱＣ主任审核。如果样品符合规定，ＱＣ主任就在检验记录上签字。如遇不合格项目，操作者应复验样品并将复验结果通知ＱＣ主任，如ＱＣ主任仍无法批准，就应要求重新取样，指定另一人进行化验，在化验新样品同时再复验一次原样品。若两次结果相同，ＱＣ主任应做出不合格结论。 2.7. 化验员应对化验质量及化验中的错误负责，复核员也应对计算中的错误负责。 2.8. 化验应及时完成(如对准备包衣的素片和准备包装的成品进行化验)以免延误生产。 2.9. 完成样品化验应及时完整精确地分析样品及完成检验记录。 3. 化验报告 样品分析检测的全过程均应填写原始记录。记录应准确、完整、及时。其具体要求，见相应规程。 4. 化验报告书的分发及存档： 当记录经QC主任检验后即打印报告书，化验员、复核员、QC主任均在报告书上签字。 4.1. 原辅料、包装材料开具三份检验报告书，一份实验室存档，一份附于检验记录上后交QA、一份交仓库。半成品检验报告书需开具三份，一份实验室存档、一份附检验记录后交QA、一份交车间；成品开具四份，一份实验室存档，一份附于检验记录后上交QA、一份交仓库、一份交生产部。 4.2. 开具出的化验报告书，由QA按品种逐项登入台帐，以便对比常规值，确定供应商是否可靠，确定计算结果是否可靠。原始化验单据由QA每月装订成册，成品报告至少保存到成品有效期过后的一年，原辅料报告书至少要保存到成品有效期过后的一年。 4.3. 如需要将化验报告书从档案中取走复印时，应经ＱA负责人批准。 5. 化验后剩余样品按照其有关规定处理。 注： 本文含有的附件有：检验测试流程图、成品检验登记表、原辅料检验登记表、包装材料检验登记表、半成品（中间产品）检验登记表、中药材检 标准操作规程 标 题 检验与测试标准管理规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP－QC－007－01 页次：3/3 验登记表、原辅材料检验台账、中药材检验台账、半成品（中间产品）检验 台账、成品检验台账及包装材料检验台账。 附件：检验测试流程图 附件：成品检验登记表 成品检验登记表 年 编号：R-QC-001-01 序号 检品名称 物料 编号 数量 代表 数量 批号 收样日期