洁净厂房验证方案.doc

厂 房 验 证 方 案 验 证 方 案 名 称 验 证 方 案 编 号 厂房验证方案 TS -YZ-CF001 陕西省中医药研究汉唐制药有限公司 目 录 1.方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审核 1.3验证方案的批准 2.概述. 3.验证的依据、目的、范围与计划 3.1验证的依据 3.2验证的目的 3.3验证的范围 3.4验证的计划 4.验证小组职责 5.风险评估 6.验证内容 6.1.预确认 6.2.其他设施安装测试确认 6.3.空调净化系统安装及性能确认 6.4.空调净化系统性能测试 6.5验证总结 7. 确认结果评定流程、偏差分析与结论 8. 再确认周期 9.确认报告的出具 10.确认证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.附件 1、验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 验证名称 压缩空气系统验证方案 起草人 编 号 日 期 1.2验证方案的审核 日期 审核部门 审核意见 签名 生产部 设保部 质量管理部部 1.3验证方案的批准 批准意见： 批准人： 批准日期： 2.概述： 陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司位于，周边环境清洁，无污染源，交通便利。结构，抗震设防裂度为 7 度。阻燃岩棉平整光滑、不易积尘、不脱落照明灯具为洁净吸顶灯。吊顶照明、管道及风口的安装应密封。穿楼板或房顶的管线做密封处理。地面为环氧树脂自流坪，平整无裂纹，不污染。(附：洁净厂房平面图) 《药品生产质量管理规范》 《医药工业洁净厂房设计规范》 《洁净厂房设计规范》 《洁净室施工及验收规范》 检查并确认厂房设计、施工符合生产和 GMP要求检查该系统设备的资料齐全并符合生产和GMP要求。 检查并确认墙壁、房顶、门窗所用的材质、设计、制造符合生产和 GMP要求。 检查并确认照明的安装及照度符合生产和GMP要求。 检查并确认地面的制作符合生产和GMP要求。 检查并确认穿地面、墙壁和房顶的管道密封符合生产GMP要求。 检查并确认符合生产GMP要求。 检测空调净化系统各项指标达到设计要求，符合GMP有关规定。验证前，洁净厂房设施必须完成，根据设计方案有竣工验收报告。 洁净厂房的设施设备必须安装完毕—10月25日进行实施。 3.4.1验证结束整理完成验证报告。 3.4.2具体计划 时间 内容 目标 负责人 验证方案培训 验证小组成员熟悉方案的内容，了解各自职责。 预确认 其他设施安装测试确认 设保部按照验证方案对厂房的、预确认及其他设施安装测试确认，质量管理部应进行确认。 空调净化系统安装及性能确认 空调净化系统性能测试 质量管理部应根据验证相关指标进行性能检验；进行相关检测并出具数据记录； 设保部应收集各项数据并完成空调系统的确认等工作 整理、完成验证报告 验证过程数据汇总分析，完成验证报告 4．职责 4.1验证组长： 4.1.1负责验证方案的审批。 4.1.2负责验证报告的审批。 4.1.3负责发放验证证书。 4.1.4负责验证周期的确认。 4.2设保部： 4.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 4.2.2负责建立设备档案。 4.2.3负责仪器、仪表的校正。 4.2.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证方案及验证报告，报验证小组。 4.2.5负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.2.6负责设备的维护保养。 4.2.7负责验证周期的确认。 4.3质量管理部： 4.3.1负责对设保部提供的系统参数要求进行确认。 4.3.2各种检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 4.3.3负责根据检验结果出具检验报告单。 4.4生产部： 4.4.1负责提供与设备有关的主要参数。 4.4.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。 4.4.3负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。 4.4.4负责验证中各种试验材料的准备工作。 5、风险评估 风险评估结果见《 风险评估报告》 6.验证内容 .1 预确认 .1.1 预确认目的 确认厂房施工后是否符合设计和 GMP要求。 .1.2 文件资料：下列文件资料应齐全 施工图纸 文件名称 存放地点 车间工艺设备平面布置图 车间送风平面图 车间回风、排风、新风平面图 检查人： 日期： 年 月 日 （2）工程质量检验评定资料 名称 存放地点 通风及消防工程质量