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第一章 生物药物： 分类、特性、原料来源、用途 生物制药：生物技术与生物制药、生物制药的技术分类、生物制药的发展过程、生物制药 一、生物药物概念 1.药物（medicine，remedy）：指用于预防、治疗和诊断或用于调节机体生理功能，促进机体康复、保健的物质。 药物根据用途一般可分为预防药、治疗药、诊断药和保健药。 2.生物药物 (biopharmaceutics)：是利用生物体、生物组织及其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和现代药学的原理与方法进行加工，制造而成的一大类用于预防、诊断和治疗疾病的制品。 生物药物的分类：分类依据：生物药物特点、制备方法：分类依据：生物药物特点、制备方法 3.生化药物：指运用生物化学方法，从生物体制备的内源性生理活性物质。如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。 4.生物制品：应用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物　的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂，通称为生物制品。 种类：疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、人血液制品、诊断用品、噬菌体、生物技术制品等 5.抗生素：是微生物(例如：放线菌)在生命活动中产生的代谢产物或合成的类似物，在体外能抑制微生物的生长和存活，而对宿主不会产生严重的副作用。 6.生物制药定义：简单的说就是把生物工程技术运用到药物制造领域，它以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺及分离纯化技术制造出新的生物药品 二。生物药物的特性 1. 药理学特性：（1）治疗的针对性强、（2）药理活性高、（3）毒副作用小，营养价值高、（4）生理副作用常有发生 2. 在生产制备中的特殊性：（1）原料中的有效物质含量低、（2）稳定性差、（3）易腐败 （4）注射用药有特殊要求 3. 检验上的特殊性：（1）质量控制严格、（2）检测方法多样、（3）检测环节多 三、生物药物的原料来源：人体、动物、植物、微生物、海洋生物 四、生物药物的用途：治疗：胰岛素。预防：乙肝疫苗。诊断：HCG(人绒毛膜促性腺激素） 五、生物制药的技术分类：生化工程制药、发酵工程制药、酶工程制药、细胞工程制药、基因工程制药、蛋白质工程制药、抗体工程制药 六、生物制药的发展方向：肿瘤：如白介素-2，γ-干扰素。神经退化性疾病：rhIGF-1（胰岛素生长因子），NGF（神经生长因子）。自身免疫性疾病：TGF-α（转化生长因子）治疗风湿性关节炎。冠心病：用单克隆抗体治疗 七、生物制药的发展过程: 第一代生物药物：利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗提取物制剂，如中药 第二代生物药物：应用近代生物分离纯化技术从生物体制取具有针对性治疗作用的特异生化成分，如猪胰岛素 第三代生物药物：应用生物工程技术生产的活性物质，如基因工程白细胞介素、红细胞生成素、重组胰岛素等。 八、我国生物制药产业存在的主要问题：1，,开发水平低，缺少创新产品、2，生物制药产业下游技术薄弱、3，重复生产严重、资源浪费过大、4，产业化规模小、市场竞争无序 对策：1，以仿制促进创新，最终以创新实现产业飞跃2、多渠道建立融资网络 3.、改革科研体制，建立新的产学研一体化的机制 4、加强国际交流与合作，积极应对国际竞争 5、 加强宏观调控，强化和规范财税优惠政策 第二章 生化药物概述 一。生化药物分类： 1、氨基酸类：胱氨酸、天冬氨酸、复方氨基酸注射液等。 2.、多肽和蛋白质类药物：如酪蛋白、胰岛素、EPO(促红细胞生成素）等。 3、酶类药物：链激酶、消化酶、溶菌酶等。 4、糖类药物：人参多糖、黄芪多糖、香菇多糖等 5、脂类药物：卵磷脂、脑磷脂 6、维生素及辅酶类：VB1、VB2、复合维生素等。 二。生化药物特点：1、生物材料组成复杂2.生化物质种类多、有效成分含量低3、活性物质离开生物体后，稳定性差4、生物材料具有种属特异性5、药物分子活性与分子空间构象相关6、制备技术条件要求高 三。生化药物的制备方法：生化制药的一般工艺过程： 四、分离制备方法的基本原理：1根据分子形状和大小不同：离心、过滤、超滤、膜分离等。2、根据分子电离性质差异：离子交换、电泳、等点聚焦等。3、根据分子极性大小及溶解度不同：溶剂提取法、分配层析法、盐析法、沉淀法等。4、根据物质吸附性质的不同：选择吸附、吸附层析法等。5、根据配体特异性：亲和层析。 第三章 氨基酸类药物 一、氨基酸类药物生产方法：1.、蛋白质水解法2、发酵法3、酶转化法4、化学合成法 1、水解法生产氨基酸原料：毛发、血粉、废蚕丝等 水解方法：酶水解、酸水解(8mol/L