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生物技术制药 名词解释 1. 生物制药：是以生物体、生物组织或其成分为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。 2. 生物技术制药：采用现代生物技术可以人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品，称为生物技术制药。 3. 基因表达：是指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有加工过程。 4. 最佳的基因表达体系：目的基因表达产量高，表达产物稳定，生物活性高和表达产物容易分离纯化。 5. 融合蛋白：氨基端是原核序列，这样的蛋白质是由一条短的原核多肽和真核蛋白结合在一起称融合蛋白。 6. 包含体：在某些生长条件下，大肠杆菌能积累某种特殊的生物大分子，它们致密的聚集在细胞内，或被膜包裹或形成无膜裸露结构，这种水不溶性结构称为包含体。 7. 干扰素：是人体细胞分泌的一种活性蛋白，具有广泛的抗病毒、抗肿瘤和免疫调节活性，是人体防御系统的重要组成部分。 8. 组织工程：通过对大量细胞的培养，并用细胞直接作为一种治疗手段用于临床或用培养的细胞进一步加工构成一种组织，如人造皮肤、人造肝脏、人造胰腺、人造血管、人造骨等并用于临床治疗。 9. 生物转化：用植物培养细胞为酶源使某种前体化合物生成相应产物的技术谓之生物转化。 10. 基因工程制药：采用类似工程设计的方法对不同生物的遗传物质（基因）， 在立体条件下进行剪切、组合、拼接，是遗传物质重新组合，然后再将人工重组的基因引入到适当的受体中进行无性繁殖，并使所需要的基因在受体中表达，产生出人类所需要的产品。 11. 细胞工程制药：以细胞为单位，在体外进行培养，繁殖或按照人们的意愿， 改变细胞的某些生物学特性，从而达到改良生物品种和创造新物种或获得某些新产品的技术。 12. 植物细胞培养：是指在离体条件下将愈伤组织或其他易分散的组织置于液体 培养基中，将组织振荡分散成游离的悬浮细胞，通过继代培养使细胞增殖来获得大量细胞群体的方法。 简答题 1. 现代药物分4类： 1）重组DNA药物 2）基因药物 3）天然生物药物（生化药物、微生物药物、海洋药物） 4）合成半合成生物药物 2. 生物技术制药与四大工程的关系： 1) 基因工程：是生物技术的核心和关键，是主导技术。 2) 细胞工程：是生物技术的基础。 包括：A、细胞的大规模培养、B、细胞融合 3) 酶工程：是生物技术的条件。4) 发酵工程：是生物技术获得最终产品的手段。 3. 现代生物技术的发展趋势主要体现以下几个方面： 1）基因操作技术日新月异，不断完善。 2）新技术、新方法已经生产便迅速地通过商业渠道出售专项技术，并在市场上加以利用。 3）基因工程药物理学和疫苗的研究和开发突飞猛进。 4）新的生物治疗制剂的产业前景十分光明，整个医药业面临全面的更新改造。 5）转基因植物和动物取得重大突破。 6）现代生物技术在农业上广泛应用将给农业和畜牧业生产带来新的飞跃。 7）阐明生物体基因组及其编码蛋白质的结构与功能是当今生命科学发展的一个方向。 8）蛋白质工程将与计算机等技术结合，形成一门综合技术。 9）生物信息学的发展。 10）基因治疗取得重大进展。 4. 生物药物的分类方法：（三种） 一。按化学本质和特性分： 1）氨基酸及其衍生物 2）多肽及蛋白质类药物3）酶和辅酶类药物 4）核酸及其降解物和衍生物类药物 5）糖类：甲壳质、肝素、透明质酸、硫酸软骨素 6）酯类药物 7）细胞生长因子类 8）生物制品类 二．按原料来分： 1）人类组织来源的生物药物 2）动物组织来源的生物组织 3）植物组织来源的生物药物 4）微生物来源的生物药物 5）海洋生物来源的生物药物 三．按生理功能和临床应用 1）治疗药物 2）预防药物 3）诊断药物 4）其他生物医药用品 5. 生物药物的特性： 1）治疗的针对性强，治疗的生理生化机制合理，疗效可靠。2）分子结构复杂 3）具有种属特异性 4）稳定性差 5）基因稳定性 6）易为微生物污染 7）注射用药有特殊要求 8）检验上的特殊性 6. 生物技术制药的特性：高技术、高收入、长周期、高风险、高收益。 7. 生物技术制药特性中长周期经历的阶段： 实验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段、规模化生产阶段、市场商品化阶段、监督每个环节。 8. 临床阶段包括：I期（确认药学作用和安全性，20—30病例） II期（计量研究，100病例） III期（对照试验，300—500病例） IV期（广泛试验，2000—5000病例）。 9. 生物技术在制药中的应用： 1）基因工程制药基因工程药物品种的开发基因工程疫苗 基因工程抗体 基因诊断与基因治疗 应用基因工程技术建立新药的筛选模型 应用基因工程技术改良菌种