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用户需求说明文件 文件名称 文件编码 西林瓶处理联线设备用户需求说明文件 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX公司 XXX年 目 录 TOC \o 1-3 \u 1.文件审批 PAGEREF _Toc302564003 \h 3 2目的 3 3范围 PAGEREF _Toc302564005 \h 4 4法规和国家标准 PAGEREF _Toc302564006 \h 4 法规 PAGEREF _Toc302564007 \h 4 行业标准 PAGEREF _Toc302564008 \h 4 国家标准 4 5工艺描述及产品介绍 4 5.1工艺/流程描述 4 5.2产品介绍 4 6. 用户及系统要求 4 6.1. URS要求 4 6.2 洗瓶机 5 6.3干燥机 7 6.4灌装加塞机 9 6.5扎盖机 11 7. 缩略词附件 12 8. 文件修订变更历史 13 9. 附件 13 1.文件审批 起草 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 设备总监 年 月 日 生产总监 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于西林瓶处理联线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP(2010)要求。 4法规和国家标准 法规 西林瓶处理联线设备。因此必须符合要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 《中国药典》2010年版 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 5工艺描述及产品介绍 5.1工艺/流程描述 5.2产品介绍 待生产的产品如下： 规格（1.0 g/瓶） 片重：150mg；冲模：7mm浅弧冲；片型：圆形片，批量：10～30kg，颗粒为粉末较多的细粉，流动性较好。 用户及系统要求 6.1设备整体技术要求 序号 内容 描述 URS01 适用规格 URS02 生产能力 6.2 设备主要要求 6.2.1 SYXP -Ⅲ型超声波洗瓶机洗瓶机 描述与主要要求： 1）洗瓶机生产能力 序号 要求 URS03 稳定生产能力量：200瓶/分钟 2）洗瓶机性能 序号 要求 URS04 设备可靠性：包括定期保养时间，保证设备99%的可靠性 URS05 清洗流程:循环用水→压缩空气→注射用水降级水→压缩空气→注射用水→压缩空气 URS06 使用时，超声波在指定的强度 URS07 破瓶率:≤ 0.05% URS08 澄明度: ≥ 99.5% URS09 采用立式转鼓式结构，机械手夹瓶，翻转，喷管作往复跟踪的方式。90度角出料（面对进瓶口，左手方向出料） URS10 采用超声波预清洗，水气独立分开交替喷射冲洗。洗瓶速度应能达到200瓶/分钟。洗瓶速度应可无级调速 URS11 PLC（德国西门子）、触摸屏（法国施耐德）、变频器（法国施耐德）、交流接触器（法国施耐德）、水泵（丹麦格兰富）均采用进口品牌 URS12 电机、减速机采用进口品牌 URS13 超声波工作电流可检测、可调整；超声波清洗与循环水清洗、注射用水清洗区域应明显分开 URS14 洗瓶机浸在清洗水槽中的所有轴承应选用进口优质不锈钢轴承 URS15 法兰轴承采用进口轴承（德国易格斯） URS16 所有