第九章POCT的质量管理..ppt

第九章 POCT的质量管理 POCT检测技术 POCT优点 及时 快速 便捷 准确 POCT的缺点 设备技术限制 方法差异很大 操作人员复杂 质量管理难度增大 床旁实验的临床应用 表述病人身旁实验室检查的名称 床边实验 Bedside testing 患者旁实验 near-patient testing 医师办公室实验 physician’ s office testing 实验室外实验 extra-laboratory testing 分散实验 decentralized testing 非场所、辅助、选择场所实验 off-site, ancillary, and alternative site testing 床旁分析 point of care testing，POCT 诊断过程 POCT基本技术 干化学 单层或多层材料装置 电化学检测装置 离子选择电极 氧电极 电导传感器 免疫技术 流动式装置 层析和液体循环装置 HCG、肌钙蛋白、 肌红蛋白、CK-MB 生物传感器 生物芯片技术 POCT的质量 特点 正确的患者 采集正确的样本 进行正确的分析 正确的有效时间 使用正确的参考区间 给出正确的解释 尽可能快地回报结果 收取适当的费用 POCT特殊的质量需求 非实验室员工 在实验室以外的场所 广泛分布 不断增加实验范围 不断增加实验场所 质量保证（QA） QA是一个支撑检验服务质量和分析可靠性总的过程。 足够的文件形成了完成标准化操作规程质量保证体系的基础。 室内质控（IQC） 在POCT也完全类似，在检测样本前进行操作 IQC控制重复性或精密度 分析几个不同浓度的控制物 确定结果都落在可接受范围 生产厂家建立了内部的程序控制系统 带有内对照的POCT设备 替代对照 电子检查与电子对照 锁定质控系统 室间质评（EQA；PT） EQA是进行不同实验室之间的比较 在不同实验室分析同一样本 该实验室结果与别的实验室进行比较 该过程需要回顾并评价EQA控制准确度 国际和当地方案 国际EQA方案可以提供一种正确的国际执行标准用于评估和促进可比性 POCT工作站的数量和与他们通讯的问题，加上需要稳定的样本和靶值选择，使得这样的方案不得实施 当地EQA方案可以形成一个完整的POCT支持系统，包括QA和维护 POCT的支持系统 POCT最好靠近当地的临床实验室（一个可能提供持续支持的），能尽快地解决困难和有效地支持所有的POCT。 POCT应用指南 不断上升的医疗费用的经济压力要求更快地返回实验结果，尽快采取治疗措施。在特殊临床位置为快速响应的实验建立POCT的需求增加了。 POCT可以减少患者在医院停留的时间 减少样本收集和转运过程 节约了大量时间和患者在延误中所需费用 由于其使用场地的广泛性和操作的特殊性 有必要根据一些国际标准作为应用指南 建立POCT的条件 组织结构 实验方法与仪器的选择 成本效益分析 人员安全及废物处理 供应及库存管理 组织结构 实验室主任 临床顾问 技术顾问 主管人员 检验人员 实验方法与仪器的选择 NCCLS EP9文件 直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂消耗、参考物、检验人员劳务费、样本从收集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的费用； 间接费用：包括实验管理、实验场地、物品库存、检验额外设备（如冰箱、电源、天平等）、员工休假、培训及继续教育等费用 NCCLS GP11-7文件 人员安全及废物处理 NCCLS M29-T2文件 供应及库存管理 适当的集中和局部两处贮备 严格按失效期的顺序排列 设备必须按照生产厂家说明书进行维护 适当的购买备用装置或直接执行替换政策 临床实验室作为维护和库存控制 操作程序 患者准备 检验前应通知患者影响检验的因素，如饮食、运动、药物、时间等，并向患者说明特殊样本的采集及准备要求。 样本的收集 注意样本类型及收集时间 安排最佳检验时间 提倡每个患者有唯一的ID编码 此编码进入检验系统，以确保样本从收集、检验到报告期间样本的完整性和唯一标识 NCCLS H4-A3、 M29-T2文件 定标、质量控制及检验程序 按仪器说明进行定标、质量控制及样本检验 定标次数与仪器型号及检验项目有关 质控分析要求遵从CLIA’88的要求 每项检验都要建立程序手册并严格遵守操作规程，NCCLS GT2-A2文件 仪器的维护和保养 每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器 每日完成检测后都要及时进行仪器的日保养 还要定期进行周、月、年的保养并记录 以保证仪器运行状态良好 检验结果的报告及保存 结果报告 经检查合格的结果要快速、