第四章《药物非临床研究质量管理规范》实施与认证..ppt

第四章《药物非临床研究质量管理规范》实施与认证 第一节《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨与主要内容 一、优良实验室规范（GLP）是怎样产生和发展的 二、 《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨是什么 三、我国现行GLP的适用范围是什么 四、我国现行GLP的主要内容有哪些 五、质量管理及其体系、质量保证及其部门、标准操作规程与GLP是什么关系 第二节 组织机构的保证作用和人员的关键地位 一、GLP对组织机构是如何规定的 二、非临床安全性评价研究机构的人员应符合什么要求 三、GLP对非临床安全性评价研究机构负责人如何要求？其职责是什么 四、GLP对质量保证部门如何规定？质量保证部门负责人的职责有哪些 五、研究工作专题负责人由谁聘任？专题负责人的职责是什么 六、QAU与专题负责人、机构负责人是什么关系 七、QAU如何对总结报告进行审核 第三节 实验设施是重要的硬件基础 一、我国实施实验动物管理的意义及法规依据有哪些 二、实验动物的分类与等级是怎样的 三、GLP对实验设施有什么基本要求 四、动物饲养设施主要包括哪些方面 五、主要饲育设备有哪些？如何进行管理 六、选择和应用实验动物的原则是什么 七、GLP对供试品和对照品的处置设施有什么规定 八、GLP对实验室有什么规定 九、GLP对档案设施有何要求 十、GLP对环境调控设施如何规定 第四节 仪器设备和实验材料是不可缺少的硬件要素 一、对于应用于非临床实验研究的仪器设备有什么要求 二、GLP对仪器设备管理的文件要求是什么 三、GLP对供试品和对照品的管理有什么要求 四、GLP对实验室的试剂和溶液等如何规定 五、GLP对动物的饲料和饮水如何规定 六、GLP对动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等的管理有什么规定 第五节 标准操作规程及实验记录都是质量体系文件 一、GLP对标准操作规程如何规定？主要包括哪些方面 二、GLP对形成SOP的程序如何规定？对失效的SOP如何处理 三、GLP对SOP文件管理有什么要求 四、GLP对SOP的管理要求还有哪些 五、对药品研究实验记录的基本要求是什么 六、实验记录的内容有哪些？对其管理应注意什么 七、对实验记录的书写有什么规定 第六节 研究工作的实施 一、GLP对每项研究的专题名称如何规定 二、GLP对实验中采集的各种标本有什么规定 三、实验方案的制定程序是怎样的 四、如何以过程的方法来分析非临床安全性评价研究工作的实施 五、实验方案的主要内容有哪些 六、GLP对研究过程中需要修改实验方案如何规定 七、GLP对研究过程中的专题负责人和实验工作人员有什么要求 八、GLP对数据的记录有什么规定 九、研究过程中发现异常情况如何处理 十、GLP对总结报告如何规定 十一、总结报告的主要内容有哪些 十二、总结报告经机构负责人签字后如需修改或补充时如何处理 第七节 资料档案的管理要加强 一、研究工作结束后的资料档案如何管理 二、GLP对研究项目被取消或中止的实验资料如何规定 三、资料档案室要专人负责吗 四、药物非临床研究的资料档案的保存期如何规定 五、GLP对质量容易变化的标本保存期有什么规定 第八节 GLP实施的监督检查 一、谁负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查 二、我国现行GLP第四十二条是如何规定的 第九节 GLP的术语定义、解释权及施行日期 一、什么是非临床研究 二、什么是非临床安全性评价研究机构 三、什么是实验系统 四、什么是质量保证部门 五、什么是专题负责人 六、什么是供试品 七、什么是对照品 八、什么是原始资料 九、什么是标本 十、什么是委托单位 十一、什么是批号 十二、我国现行GLP的解释权属谁 十三、我国现行GLP的施行日期是什么时间 第十节GLP认证 一、什么是药品认证 二、推行GLP认证的目的意义是什么 三、非临床研究机构资格认证与GLP认证有什么关系 四、现行的GLP认证管理办法的主要内容有哪些 回顾！ * * *