百贝益肺胶囊百贝益肺胶囊.doc

百贝益肺胶囊中药提取批生产指令 生产车间：植物药提取车间 药品名称 产品批号 批量 计划生产日期 计划完成日期 百贝益肺胶囊 万粒 年 　 月 　 日 年　 月 　日 生产依据： 《百贝益肺胶囊工艺规程》 一、工艺操作：执行《百贝益肺胶囊工艺规程》。 生产工序 生产地点 主要设备 岗 位SOP 工艺参数 配料 配料室 秤 SSOP-1012-04 称量准确并复核 提取 浓缩 提取浓缩室 高效循环提取浓缩机组 SSOP-1012-04 煎煮温度90-93℃ 煎煮3次，每次次1小时 双效节能蒸发浓缩器 SSOP-1012-04 一效78-82℃，真空0.03-0.5 Mpa 二效58-62℃，真空0.05-0.7Mpa 外循环真空浓缩机组 SSOP-1012-04 温度38-45℃，真空0.03-0.05 Mpa. 球形浓缩罐 SSOP-1012-04 温度90-93℃， 比重1.30-1.35（50℃） 干燥 干燥室 微波真空干燥机 SSOP-1038-04 箱内温度温度50-60℃，分离器水温20-30℃真空度0.05-0.07 Mpa 2、热风循环烘箱 温度80℃-85℃ 二、限额物料：按批领用量领取本批所需物料。 物料 名称 物料批号 单位 处方量 批领用量 物料 名称 物料 批号 单位 处方量 批领用量 桔梗 Kg 甘 草 Kg 百部 Kg 白及细粉 Kg 百合 Kg 海浮石细粉 Kg 紫菀 Kg 三七细粉 Kg 功劳木 Kg 浙贝母细粉 Kg 注：入药细粉粉必须检验合格 指令下达人： 日期：　　 年　　月　　日 批准人： 日期：　　 年　　月　　日 称量配料岗位批生产记录 药品名称 产品批号 批 量 操作时间 百贝益肺胶囊 万粒 年 　月 　日 工前准备 操作步骤 操作记录 操作人 1、领取本工序所需批生产记录、相关凭据 已领 □ 未领□ 2、确认无前批生产遗留物 是 □ 否□ 3、确认电子称清洁完好、并校准归零 完好 □ 故障□ 4、确认岗位清场清洁合格 合格 □ 不合格□ 物料名称 批 号 单位 批领用量 物料名称 批 号 单位 批领用量 桔梗 Kg 紫 菀 Kg 百部 Kg 功劳木 Kg 百合 Kg 甘 草 Kg 操作人： 复核人: 　　　　　 　 领料：按批处方量领取合格的物料，执行《领料岗位标准操作规程》 三、配料：称量配料，操作执行《配料岗位标准操作规程》SSOP-1011-04。 物料名称 批号 处方量Kg 每罐配用量 每批分几罐 桔梗 Kg/罐×1 kg× 罐 百部 Kg/罐×1 kg× 罐 百合 Kg/罐×1 kg× 罐 紫 菀 Kg/罐×1 kg× 罐 功劳木 Kg/罐×1 kg× 罐 甘 草 Kg/罐×1 kg× 罐 开始时间 结束时间 称量人： 复核人： QA检查员： 清场操作　 清场步骤 操作记录 操作人 清除地面遗留物。 已清洁□ 清洁操作间顶棚、墙壁、地面使之无积水、见本色、无霉斑、无脱落物。 已清洁□ 3、清洁称量设备、工具、容器.使之干净、无异物、脱落物、无残留物。 已清洁□ 4、清洁后的设备、工具、容器应定置摆放，有明显的状态标志。 已清洁□ 5 替换状态标识。 已替换□ 注：合格的打√，不合格的打Ｘ。 清场开始时间 ： 结束时间 ： 记录人 QA检查员结论 签字： 检查时间 年　　月　 日 有效期至 年　　月　 日 备注 偏差分析及处理 偏差情况 偏差内容 未有偏差□； 有偏差□ 如有偏差执行《偏差处理标准操作规程》，填写《偏差处理单》并粘于本页后面。与此同时填写《偏差处理台帐》。