2011验主计划.ppt

窦学杰 电话E-mail: douxuejie@ 一、验证总方针 按照法规的要求建立一套严格的验证工作体系，确保产品能够稳定的达到其预期的标准和质量是公司的责任。严格按照CGMP原则和要求，对药品生产所用关键设备设施，公用设施，计算机系统，工艺（包括清洁程序），分析方法实施验证是公司药品生产的方针。 一、验证总方针 为保证药品生产所用关键设备设施，公用设施，计算机系统，工艺（包括清洁程序），分析方法实施的验证严格按照公司验证主计划和相关的验证计划在顺利实施，公司的验证工作团队由来自不同学科领域人员组成，各领域的专家在有计划有系统的方式下合作共同完成验证。 一、验证总方针 每一个正式的验证均应有经过批准的验证计划，方案和报告。为使验证工作有序实施，制定严格的验证时间表，在验证经理的协调下，各部门将严格按验证时间表的要求进行验证，验证时间表应根据验证进度的实施情况及时修订。 一、验证总方针 为保证药品生产处于持续稳定的状态，验证应是持续性的，当发生变更足以影响到产品质量时，应起草正式的验证方案来确认变更对产品的影响程度，以此来评估变更是否可以进行；当没有任何变更，但是一段时期以后也应验证以确保系统仍处于稳定状态。 一、验证总方针 建立验证方案的时候，要考虑产品或工艺的分组，设备设施的情况，根据具体情况确定‘最坏情形’来进行验证。分组及确定‘最坏情形’的原理要在文件中说明。 二、验证主计划的目的 目的是概述公司的验证项目，为验证活动提供综合的结构式框架。为公司承诺对有关产品、工艺和系统的现场验证时间安排提供书面依据，并将计划安排，为什么进行验证，验证什么，谁验证，怎样验证等通知法规监控者（如SFDA，MHRA, etc.等）、合同方（和其它第三方审计）与员工。同时验证主计划也为各种设备设施、工艺、分析方法等提供了支持。 二、验证主计划的目的 该文件的批准声明了上级领导对这里概括的方针目标，策略和原则的认同及对药品生产所用关键设备设施，公用设施，计算机系统，工艺，分析方法验证项目和持续维护的支持。 三、验证主计划包含以下内容 1.产品的工艺验证； 2.关键设施设备及动力系统的确认原则； 3.与产品相关的清洁验证程序； 4.分析设备及分析方法的验证； 5.必要时的计算机系统的分析评估及正式的验证。 三、验证主计划包含以下内容 所使用的方法包括预验证、同步验证、回顾性验证以及再验证，为确保设备设施及动力系统一直处于良好的工作状态，关键的仪器设备根据其管理要求至少一年校验一次。 新产品/处方的开发，从初步的小试研究，中试放大（若需要），到商业批批量的预生产试验。按照ICH指南进行稳定性研究。 四、现场验证主计划 4.1 内容 本文件是一份摘要性的文档，不重复记录在实际的验证方案或报告中的信息，但会参考这些信息以及其他SOPs和相关文档。 四、现场验证主计划 4.2 验证活动的组织结构 根据项目的大小、难易、分类等性质，项目组由不同人员组成。 重大项目的验证由QP批准，一般的工艺验证由QA批准，设备设施的确认由机械动力部和QA共同批准。分析方法验证QC批准。 四、现场验证主计划 在验证过程中各部门的职责如下： QA： 负责审核、批准验证方案、验证报告、SOP、BMR等相关文件。 负责编写原辅料、半成品、包装材料、成品质量规格等相关文件。 负责验证过程中各项工作协调与组织实施。 负责调查偏差及制定预防纠正措施。 四、现场验证主计划 在验证过程中各部门的职责如下： 车间： 负责起草验证方案及报告。 负责实施验证，收集并整理验证数据，及时发现验证过程中出现的问题。 负责操作人员的培训。 负责偏差调查及制定预防纠正措施。 四、现场验证主计划 在验证过程中各部门的职责如下： QC： 负责检验用仪器的IQ、OQ、PQ； 负责分析方法验证及确认； 负责根据质量规格及法规要求起草检验SOP。 负责检验人员的培训。 负责OOS调查。 负责按验证方案的要求实施检验。 四、现场验证主计划 在验证过程中各部门的职责如下： 机械动力部： 审核与批准相关设备操作、维护、保养等操作规程以及相关验证方案与报告，并负责验证期间各工作的协调。 四、现场验证主计划 在验证过程中各部门的职责如下： 计量电气部： 负责计量仪器仪表的定期校验与新进仪表的验收校验，保证仪器仪表的正常使用。 四、现场验证主计划 4.3 具体验证程序 4.3.1 验证方法 根据验证的时机不同，验证分为： ?预验证：首选方法，新产品、新工艺引入时要进行预验证； ?同步验证：由变更控制确定，是法规要求； ?回顾性验证：2002年以前的工艺，由变更控制，质量事件或问