美洛昔康片说明书美洛昔康片说明书.doc

核准日期：2006年10月27日 修改日期：2008年09月17日 2010年10月11日 美洛昔康片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：美洛昔康片 商品名称：和畅 英文名称：Meloxicam Tablets 汉语拼音： MeiluoXiKang Pian 【成份】 1.本品主要成份为美洛昔康。 化学名称：2-甲基-4-羟基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。 化学结构式： 分子式：C14H13N3O4S2 分子量：351.42 2.辅料为乳糖、羟丙纤维素、预胶化淀粉、泊洛沙姆、乙醇、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。 【性状】本品为淡黄色或黄色片。 【适应症】适用于类风湿性关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎（关节病、退形性骨关节病）的症状治疗。 【规格】7.5mg。 【用法用量】口服，用水或流质送服吞咽。类风湿性关节炎：每天15毫克（2片），根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克（1片）/天。骨关节炎：7.5毫克（1片）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2片）/天。对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1片）/天。严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1片）/天。美洛昔康片每日最大建议剂量为15毫克（2片）。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。 【不良反应】据国外研究资料报道： 以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生，然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂量为7.5或15毫克。（治疗用药的平均时间为127天）。 胃肠道的：频率超过1%：消化不良，恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻；频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血；频率小于0.1%：胃肠道穿孔，结肠炎。 血液的：频率超过1%：贫血；介于0.1%和1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。 皮肤病学的：频率超过1%：瘙痒、皮疹 ；介于0.1%和1%之间：口炎、荨麻疹 ；小于0.1%：感光过敏 。 呼吸道：频率小于0.1%：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAIDs，包括美洛昔康片之后有个体出现急性哮喘。 中枢神经系统：频率多于1%：轻微头晕、头痛；介于0.1%和1%之间：眩晕、耳鸣、嗜睡。 心血管的：频率多于1%：水肿；介于0.1%和1%之间：血压升高、心悸、潮红。 泌尿生殖系统的：介于0.1%和1%之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。 【禁忌】 以下情况禁用： 1.对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者，与乙酰水杨酸和其他NSAIDs可能会有交叉过敏反应。 2.对使用乙酰水杨酸或其他NSAIDs后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康片。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。　5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。　6.重度心力衰竭患者。 7.严重肝功能不全者 8.非透析严重肾功能不全者 9.儿童和年龄小于15岁的青少年 10.孕妇或哺乳者 【注意事项】 1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 　　2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。　　3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。　　4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。