压缩空气系验证方案(最终).docVIP

确认文件编码：VP-SC-B/0-16 北京大清生物技术有限公司 压缩空气系统验证方案 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 分发部门：生产部 质量部 目录 1 概述 3 2 验证目的 3 3 职责 3 4 内容 3 4.1文件资料及仪表校验检查 3 4.2空压机系统的确认预 4 4.3空压机组的安装确认 4 4.4 运行确认 5 4.5 空压机的性能确认4 5 5验证结果评定与结论 6 5.1确认 6 5.2 判定 6 6再验证 7 1 概述 通过对压缩空气系统的安装、运行、性能测试结果的确认，验证该系统能够稳定地生产出符合工艺要求的压缩空气。压缩空气的质量，对于，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。 本系统采用SRC-15SA螺杆空压机+UT-10冷冻式干燥机+后级精过滤器系统得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： 技术参数 项目 设计要求 空气质量 无水、无油、无尘 工作压力 0.65～0.8Mpa 工作温度 ≤66℃ 连接管道直径φ38 DN38 管道材质 304 贮气罐体积 1立方米 额定排气量 1.6/min 额定排气压力 0.8MPa 2 验证目的 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。 3 职责 生产制造中心总监：：确认总负责人，负责批准确认文件。 质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。 生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。 4 内容 4.1文件资料及仪表校验检查 4.1.1 检查下列文件资料应齐全、完整。 序号 资料名称 检查结果 结论 1 SRC-15SA螺杆空压机说明书 2 UT-10冷冻式干燥机 结论： 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 4.1.2 检查下列仪表应有合格证且在有效期内。 有关仪器仪表的校验记录编号 仪器仪表名称 结果 备注 尘埃粒子计数器 是□否□ 合格□不合格□ ? 压力表 是□否□ 合格□不合格□ ? .2空压机系统的预确认 4.2.1. 要选择适合本公司厂房空间及生产用压缩空气最大量（1.6m3/min）的机型。 4.2.2 压缩空气压力应符合生产要求（≥0.6MPa）。 4.2.3为减少空压机的频繁启停，稳定系统压力，应配置合适的贮气罐（须有压力容器使用许可证）。 4.2.4系统应有压缩空气除水、除油、除尘、除菌装置，通往使用点的压缩空气应符合生产要求。 4.2.5压缩空气管道材质应符合要求。 预确认记录见表一 4.3空压机组的安装确认 4.3.1该设备机组安装于空调机房内，高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求。 4.3.2设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求。 4.3.3设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收规范》。管道材质应符合规定。 4.3.4空气储罐安装稳固，安全阀压力设定准确。直接接触药品或内包材的各用气点应有过滤器。 4.3.5配电容量与电功率满足设备要求。 4.3.6设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。 4.3.7建立设备档案，设备档案应包括以下内容： 4.3.8原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书 4.3.9所用计量仪器仪表等应经校验合格。 安装确认见记录表二 4.4 运行确认 目的： 在空载情况下确定设备各部分功能正常，符合设备要求。 4.4.1确认标准操作规程的适用性。 按照本空压机组使用说明进行操作，设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备。 4.4.2设备运行状况及相应参数的波动性： 4.4.2.1冷干机起动运行是否平稳，无异常噪声。 4.4.2.2空压机起动运行是否平稳，无异常噪声。 4.4.2.3空压机压力设定值及上下限压差值是否满足工艺设备用气要求。 4.4.2.4 开启设备，稳定运行30分钟后，检查系统各部分是否正常，设备运