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药事管理学(整理)药事管理学(整理)
药事管理学
名词解释:10 ×2分 填空题:10 ×2分 选择题:(单项)20 ×1分
简述题:2 ×5分 论述题:一道7分,一道8分 案例分析题:一道7分,一道8分
例题:
开展精神毒品的临床研究要有SFDA审批
医疗机构关于医疗制剂要经过省局批准,要有医疗机构制剂许可证
特殊管制的药品是?
特殊标示?
第一章:
1.概念:药事管理、药事管理学
药事 :是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
药事管理(Pharmacy administration )(特点:专业性、政策性、实践性)
狭义(宏观——药政管理):指国家对药品及药事的监督管理,以保证药品质量,增进药品疗效,保障人们用药安全,维护人们健康。
广义(宏、微观):泛指药品监督管理(administration)及药事机构自身的经营管理(management),以及合理用药管理(management)。
药事管理学是一门应用性边缘学科,主要是用法学、社会学、管理学、经济学、行为科学等的理论和方法研究药事实践及其管理规律,并通过法律、经济、行政等措施,保证安全、有效、经济、合理的药品和药学服务的供应。
2我国.药事管理学的发展:
管理范畴:局部 → 整体
管理体制:医药合一→独立
管理的目的:保障、维护
管理的方法:经验→科学;行政→法制
美国,日本,欧洲的药事管理学的发展:
美国:药房业务管理→商业与法律药学→药学经济→药事管理→PH.A → Pharm.D。
中国:药房管理、药物管理法及药学伦理、药事组织、药事管理学。
欧洲、日本:社学药学(social pharmacy)
法律(人民代表大会常务委员会 )
行政法规 (国务院制定)
规章 (SFDA及其他部门)局令:《药品流通监督管理办法》(2007.5. 1)
1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》
2001年11月我国加入世界贸易组织(WTO)
第二章:
1.药事组织的类型:
组织(organzine):建立组织结构的过程,即组织工作 。
组织机构(structure):有意识形成的职务结构或岗位结构 。
药事组织:药事组织是指为了实现药学的社会任务,经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构,以及药事组织内部、外部相互协作的关系。
1.药品生产、经营组织 :在我国是药品生产企业、药品经营企业,在欧美称为制药公司、社会药房,在日本称为制药株式会社、经营株式会社和社会药局。
2.医疗机构药房组织
3.药学教育组织
4.药品管理行政组织
5.药事社团组织
(了解)药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法,是国家权利机关关于药事组织结构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。
药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制,药品生产经营管理体制,药学教育和科技管理体制。
2.国家药品监督管理局职能(SFDA作用)(1998年成立)
国家食品药品监督管理局负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(一)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章制度。
(二)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
(三)制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
(四)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
(五)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
(六)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
(七)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。
(八)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。
(九)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
(十)指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
(十一)拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。
(十二)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
(十三)承办国务院及卫生部交办的其他事项。
其他的药品监督管理部门:
省级药品监督管理部门、药品监督管理
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