药事管理学试卷药事管理学试卷.doc

药事管理学试题 1. 以下不属于药品的是（）(第二章) 中药材 B. 保健食品 C. 血清疫苗 D. 血液制品 2.国家对野生药材资源实行（）（第八章） A 保护、采猎相结合的原则 B 分类管理的原则 C 严格保护的原则 D 有计划采猎的原则 3.新的中药复方制剂属于第几类新药（）(第八章) A 1类 B 2类 C 3类 D 4类 4.禁止发布广告的药品是（）（第十章） A 中成药 B 生化药品 C 医疗机构配置的制剂 D 抗生素 5.一般不需要临床研究的是（）（第六章） A 申请化学药品新药注册 B 申请已由国家标准的药品注册 C 补充申请中，已上市药品增加新适应症 D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化 6.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）（第六章） A 2年 B 3年 C 5年 D 10年 7.开办零售企业的审查批准部门（）（第十二章） A 国家药品家督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 县级以上监督管理部门 D 卫生行政部门 以下属于执业药师的责任是（ ）A 指导、监督其技术助理的药学技术工作，保证药学技术业务工作质量 B对于不正确的处方药调配、销售或供应有权予以纠正 C指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作 D对于技术精湛、行为高尚的执业药师应受到有关方面的表彰和奖励 药品监督管理部门在进行监督检查时应（ ） A 如实记录现场检查情况 B把检查结果以书面形式告知被检单位 C如实记录调研检查情况并形成文件 D把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位 E如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 非处方药【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。 22. 某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该药品进行记录。当地药监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该药品没有购进记录，该诊所负责人称没来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载日期看，该药品已购进二个月，问：1 有否违法？应定性为什么？2，应承担什么法律责任，分别应有哪个部门处理  药事管理学试题答案 一、选择题 CDCCB BCAE 二、名词解释 非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品政策申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品流通：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。该药品广告存在以下违法内容：① 含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》定；② 广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》规定；③ 该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》规定。 分析：本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。 《药品管理法》：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度， 验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产 厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录 的记载项