药品专利审查的条件药品专利审查的条件.doc

药物发明专利的审查药物发明专利的审查国家知识产权局化学审查一部 张伟波E-mail:zhangweibo@电话：010专利的审查程序专利审查的目的和作用保护发明创造维护公共利益保证专利权的稳定性专利规则工业性原则（专利法第22条第4款）充分公开原则（专利法第26条第3款）单一性原则（专利法第31条第1款）先申请原则（专利法第9条）唯一性原则（专利法实施细则第13（1）条）先进性原则（专利法第22条第3款）专利审查的顺序发明主题（专利法细则第2条第1款、 专利法第5条和第 25条 ）可以工业化生产的发明（专利法第22条第4款）完成的发明（专利法第26条第3款）新发明（专利法第22条第2款的规定）有创造性的发明（专利法第22条第2款的规定）权利要求的保护范围（专利法第26条、细则20和21条）专利不予保护的发明主题科学发现智力活动的规则和方法疾病的诊断和治疗方法动物和植物品种（动物和植物品种的生产方法除外）用原子核变换方法获得的物质专利法给予保护的化学药品的原料药主题—化合物—已知药物的光学异构体—改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药—天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体—多组份药物制备为较少组分的原料药—有动物或其主治、器官提取的新的多组分生化药品专利法给予保护的化学药品的制剂主题——含有上述单一原料药的制剂——化学药品新组成的复方制剂——化学药品和中药新组成的复方制剂——改变给药途径的制剂——改变原有剂型的制剂专利法给予保护的化学药品的方法主题上述原料药的合成方法、提取方法或分离方法上述原料药或复方制剂的制备方法上述原料药制备新用途药品的制备方法专利上对药物主题的分类药物活性成分——化合物为活性成分——组合物为活性成分药物的非活性成分——药物辐料或载体（制剂）药物的制备方法——化合物的合成方法——化合物的提取分离方法——组合物的制备方法——制剂的制备方法——新用途药品的制备方法可以工业化生产的发明（权利要求书)主题的工业化（如医师处方）技术方案的工业化完成的发明审查（说明书）所解决的技术问题解决技术问题的技术方案技术方案所产生的技术效果新药研制的完成药物临床前研究——活性成分的研究成分的合成工艺或提取方法处方筛选理化性质——活性成分的药效实验药理实验毒理实验药代动力学——剂型的研制剂型选择制备工艺稳定性检验方法质量标准药物临床研究药物发明完成的审查标准 （说明书）药物化合物或药物组合物的确认药物化合物或药物组合物的制备药物化合物或药物组合物具体医药用途有效量使用方法证明技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量的数据药物化合物化合物的化学名称及结构式或分子式至少公开一种制备方法（原料物质、工艺步骤和条件、专用设备等）具体医药用途、药理功效、有效量、使用方法和实验或临床的定性或定量数据，测定该数据的方法）药物组合物组合物的组分、各组分的化学和/或物理状态、各组分可选择的范围、各组分的含量范围及其对组合物性能的影响至少公开一种制备方法（原料物质、工艺步骤和条件等）具体医药用途、药理功效、有效量、使用方法和实验或临床的定性或定量数据，测定该数据的方法单一性的专利审查一件发明专利申请应当限于一项发明一个总的发明构思的两项以上的发明特定技术特征的概念特定技术特征是指每一项发明作为整体对现有技术做出贡献的技术特征两项以上的发明应当在技术上相互关联，包含一个或多个相同或相应的特定技术特征药物发明主题的单一性有效成分含有有效成分的药物含有有效成分的制剂有效成分的制备方法有效成分的用途权利要求的审查（二)权利要求保护范围清楚和简明——保护主题的清楚——技术特征的清楚权利要求新颖性的审查新颖性的检索——申请日或优先权日前现有技术的检索——申请日或优先权日后一年半的抵触申请的检索新颖性的判断新颖性的结论新颖性的检索检索前的准备检索关键词的确定黄连、黄芩、干姜、大枣、法半夏、生晒参、炙甘草检索时间范围：2000年11月16日之前，通常推后一年国际专利分类号的确定：A61K35/78检索数据库的确定——中国中药专利文献数据库——得温特世界专利文献数据库（WPI）——日本专利文献数据库英文摘要——非专利文献中国药学文献数据库中医药书籍新颖性的检索策略：以与的方式输入上述关键词新颖性的判断原则封闭式——药味数多者，具有新颖性——药味数完全相同，还要进行用量的比较开放式——药味数完全