药品风险管理分析药品风险管理分析.doc

药品质量风险分析 案例背景： 在生产中的设备清洁环节，规定清洗程序为首先使用清洁剂清洁，再用纯化水最终清洗，清洁剂的选择标准是依据说明书中适用的范围，清洁具体操作是依靠操作人员的经验。 风险识别： 这里我们可以设想潜在的对下个批次产品的风险是： (1)前一种产品的活性成分残留超标 (2)清洁剂残留超标 风险分析： 因为活性成分残留的危害性比较大，我们定义为严重危害，而清洁剂的残留相对危害较低，我们可以把它的严重性定义为轻微。进一步分析发生风险的原因，可能是因为清洁剂不适用或者清洗时间不够。这里我们可以将发生清洁剂不适用的可能性定义为“中等”，因为虽然说明书标明了适用范围，但结果没有经过验证确认。而清洗方法不当的可能性定义为“高”，因为依靠操作人员的经验是不受控制的行为，发生偏差的可能性很大。 因此，可以将不同的情况下发生的风险的严重性和可能性按照表1(风险级别评价表)进行风险评价，即确认其风险级别，并进一步结合风险被发现的及时性(见表2：风险持处理优先等级评价表)对风险待处理的优先性做出判断，提出相应解决方案(见表3：风险评估表)。 表1：风险级别评价表 风险的严重性 风险发生的可能性 高 中 低 严重 高等级风险 高等级风险 高等级风险 一般 高等级风险 中等级风险 低等级风险 轻微 中等级风险 低等级风险 低等级风险 表2：风险持处理优先等级评价表 风险级别 风险被发现的及时性 很迟 稍后 立即 高等级 高优先级 高优先级 中优先级 中等级 高优先级 中优先级 低优先级 低等级 中优先级 低优先级 低优先级 表3：风险评估表 风险识别 风险分析 风险评价 控制风险 接受风险 程序 子程序 可预见的失败模式 原因 严重性 可能性 风险级别 发现的及时性 待处理优先级别 措施 残余风险水平 清洁程序 第一步：使用清洁剂溶液清洗 活性成分残留 清洁剂不适用 严重 中 高等级 很迟 高优先 进行清洁验证，确定清洁剂品牌 可接受 清洁方法不当 严重 高 高等级 很迟 高优先 制定SOP，用户培训，双人复核 第二步：使用纯化水冲洗 清洁剂残留 清洗方法不当 轻微 高 中等级 很迟 高优先 制定SOP，用户培训，双人复核 可接受 4.2风险控制 目的是将风险降低到一个可以接受的水平。风险控制重点可以反映在如下几个问题上： (1)风险是否在可以被接受的水平上? (2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? (3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 风险控制的实施一般包括降低风险和接受风险两个部分。 4.2.1．风险降低 针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施：具体包括降低危害的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。 4.2.2．风险接受 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定。对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因此在综合考虑各个方面的因素后(付出的成本、效果、残余风险的危害性、残余风险发生的可能性等)，作出接受风险的决定。在这种情况下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略并且质量风险也已经降低到了可以接受的水平，不需采取更严格的措施。风险控制中的难点在于制定什么样的风险接受水平，这取决于特定情况下的众多因素以及人员的经验。一般来说，有两类事件的风险性质是没有争议的，一类风险是“高可能性，后果严重”，对这类风险可以立即判定属于高风险问题立即采取措施；另一类风险是“低可能性，后果轻微”，对这类风险我们可以立即判定属于低风险问题，可以在一定程度上接受这个风险。有两类事件的风险是容易引起争议的，它们是：“高可能性，后果轻微”；“低可能性，后果严重”。 这两类风险可以被理论上归类为中等级风险，但是是否需要采取措施对风险进行控制与决策者和责任人员持有的立场、观点以及所处的环境紧密相关。这时，需要依靠与各个领域的专家沟通并尽可能地获取充分的数据和信息，对风险作最后的判定。 4.2.3．案例分析 例如在前述的设备清洁案例中，可以通过进行清洁验证确定清洁剂品牌和用量，建立标准清洁SoP，对操作人员培训，从而将风险发生的可能性降为低或很低，并进而实施第二人核对制度，定期监控(提高发现清洁操作偏差的能力)等措施，这样结合风险的严重性，最终清洁环节的风险水平就会被基本消除或者降低到低优先