说明书质量标准1.doc

上海朝晖药业有限公司 SHANGHAI ZHAOHUI PHARMACEUTICAL Co., Ltd. 制订部门：技术质量部 文件名称：说明书质量标准 编号：STP-02-210-12 共 5 页、第1页 制订人： 审核人： 批准人： 制订日期： 审核日期： 批准日期： 颁布日期： 生效日期： 颁发部门：技术质量部 分发部门：技术质量部、质量检验部、生产部、物料部、行政部 1、物料名称：说明书 物料代码：见附表 供 应 商：上海科虹彩印有限公司、上海浦东自立彩印厂、徐州太平洋印务有限公司 标准依据：企业内控 2、取样方法：SOP-04-852 3、检验方法：SOP-03-159 4、检验项目与限度： 材质 纸质(具体见附表) 外观 印刷 文字清晰、准确无误；印刷区域应居中，位移偏差见附表。 裁切刀口 刀口光洁，无毛刺，边缘不得歪斜。 纸质 符合要求，纸质厚度均一；纸张版面平整，不得有褶皱。 清洁度 表面应干净无异物。 尺寸偏差 应不得过±3mm。 检查 尺寸 见附表。 5、包装：用坚固的橡皮带进行捆扎。 6、贮藏：清洁、通风、干燥、距地面的高度不得低于150mm。 7、用途：外包材。 上海朝晖药业有限公司 SHANGHAI ZHAOHUI PHARMACEUTICAL Co., Ltd. 制订部门：技术质量部 文件名称：说明书质量标准 编号：STP-02-210-12 共 5页、第2页 检查项目、抽样依据及取样量 检验项目 抽样依据 检查取样量 合格判定数 不合格判定数 外观质量 检查水平Ⅱ 合格质量水平（4.0） 在仓库抽样检查，一般在315张以上 21 22 尺寸 检查水平S-3 合格质量水平（6.5） 50 7 8 附表 说明书物料代码及规格表 代码 品名 说明书尺寸 （长×宽）mm 左右空白区域 宽度差（mm） 上下空白区域 宽度差 (mm) 材质 04.12.051 盐酸利多卡因注射液5ml 80×160 ±2 -2～4 60g双交纸 04.12.052 盐酸利多卡因注射液10ml 114×120 ±2 -2～4 60g双交纸 04.12.053 盐酸利多卡因注射液20ml 114×120 ±2 -2～4 60g双交纸 04.12.056 去乙酰毛花苷注射液 61×230 ±2 -2～3 60g双交纸 04.12.059 盐酸布比卡因注射液5ml:37.5mg 88×80 ±2 -2～4 60g双交纸 04.12.061 贝美格注射液 70×105 ±2 -2～4 60g双交纸 04.12.062 乙酰谷酰胺注射液2ml 70×90 ±2 -2～4 60g双交纸 04.12.063 乙酰谷酰胺注射液5ml 60×95 ±2 -2～4 60g双交纸 04.12.036 曲安奈德益康唑乳膏 90×125 ±3 -2～4 60g双交纸 04.12.037 复方酮康唑软膏(支装) 90×95 ±2 -2～4 60g双交纸 04.12.046 复方酮康唑软膏(瓶装) 72×108 ±2 -2～4 60g双交纸 04.12.066 复方酮康唑软膏(外文) 72×108 ±2 -2～4 60g双交纸 04.12.065 复方酮康唑软膏(蛇王標) 72×108 ±2 -2～4 60g双交纸 04.12.047 喷昔洛韦乳膏（可由） 90×95 ±3 -2～5 60g双交纸 04.12.035 羟苯磺酸钙胶囊（可元）OTC 100×130 ±3 -2～4 60g双交纸 04.12.038 盐酸洛哌丁胺胶囊 119×159 ±2 -2～3 60g双交纸 上海朝晖药业有限公司 SHANGHAI ZHAOHUI PHARMACEUTICAL Co., Ltd. 制订部门：技术质量部 文件名称：说明书质量标准 编号：STP-02-210-12 共5 页、第3页 代码 品名 说明书尺寸 （长×宽）mm 左右空白区域 宽度差（mm） 上下空白区域 宽度差 (mm) 材质 04.12.050 去氧氟尿苷胶囊（可弗） 120×140 ±2 -2～4 60g双交纸 04.12.057 羟苯磺酸钙胶囊（可元） 90×130 ±3 -2～4 60g双交纸 04.12.039 比卡鲁胺片 120×180 ±2 -2～4 60g双交纸 04.12.040 益肝灵片 70×105 ±2 -2～4 60g双交纸 04.12.041 门冬酰胺片 73×120 ±3 -2～5 60