重组人促红素重组人促红素.doc

重组人促红素注射液（CHO细胞） 1 ⊙促红细胞生成素（Erythropoietin ，EPO ）是由肾脏和肝脏分泌 的一种糖蛋白激素类内源性生理物质 ，能够促进自身红细胞的生 成。 ⊙ 1989年6月，美国FDA正式批准由安进公司研制的重组人促红素 （r-HuEPO）上市，r-HuEPO由165个氨基酸组成，通过DNA重组技术 获得，主要适应症为治疗因慢性肾衰所引起的贫血症。重组人促红 素与人体内源性EPO具有相同的生理活性。 2 ⊙慢性肾脏病（CKD）是全球范围内普遍存在的一个健康问题。 CKD患者早期即可发生贫血，到中后期几乎所有患者都会发生 贫血。 EPO是目前治疗肾性贫血最有效的药物，随着国内CKD 发病率逐年升高（年增长率高达8%），EPO市场需求量将不断 扩大。 3 国内EPO生产状况 @ 目前国内EPO生产企业20家（其中合资企业2家）； @ 国内EPO市场容量为20-30亿，目前国内EPO年销售量在600万 支以上，总销售额近5亿元人民币（按零售价统计）； @ EPO规格一般为水针剂和粉针剂，水针剂占80%左右，其中采 用预充式注射器包装的企业（山东科兴、沈阳三生、华北金坛、 北京四环、哈药集团）； @ 销售金额排名前十位的厂家为： 沈阳三生 上海麒麟鲲鹏 华北金坦 上海罗氏 山西威奇达 成都地奥九弘 北京四环 上海科华 山东科兴 深圳赛保尔 4 “依普定”简介 通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞） 适应症：肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人； 储 藏：2-8℃避光保存及运输 有效期：30个月（3000IU预充式为23个月） 规 格：2000IU/支（预充式、西林瓶） 3000IU/支（预充式、西林瓶） 4000IU/支（预充式） 6000IU/支（预充式） 包 装：预充式：10支/中盒×12中盒/件； 西林瓶：10瓶/中盒×20中盒/件 5 国内第一个EPO——“依普定” 1992年 开始立项； 1996年 国内率先获得卫生部颁发的《新生物制品》新药证书； 1997年 国内率先获得卫生部批准的试生产文号； 1998年 国内率先获得国家药监局批准的正式生产文号； 2000年 国内率先使用预充式包装； 2004年 国内独家使用无人血白蛋白新配方； 2005年 出口量全国第一 6 ☆山东省十大高新技术项目； ☆山东省医药科技进步一等奖； ☆已通过法国、葡萄牙、巴西、埃及、泰国、 柬埔寨、印度尼西亚等20个国家的质量认证， 并销往上述国家，被评选为向欧盟市场推荐 产品。 7 “依普定”的生理作用 骨髓多能干细胞 红系祖细胞 早幼红细胞 中幼红细胞 晚幼红细胞 网织红细胞 “依普定”（r-HuEPO） “依普定”（r-HuEPO ）主要作用于红系祖细胞，其与红系祖细胞的 表面受体结合，促使其增生、分化成幼红细胞，使网织红细胞提早释放 到血循环中，增加血红蛋白浓度，能有效地纠正肾性贫血。【4】 [4]隋忠国，毕晓林.依普定治疗肾性贫血45例疗效观察.中国药房2001 ， l 2（ l 2）：739-740 8 先进的工艺、严格的质控是“依普定”卓越品质的保 障 依普定与同类产品的质控指标 标准规定 国 家 标 准 美国安进 美国宝灵曼 依普定内控 唾液酸含量 （molSA/molEPO） ≥8.5％ ≥10％ -≥10％ 细菌内毒素标准 （EU/2000IU） ＜10 ＜2.5 ＜2.0 ＜1.0 依普定质控标准超过国家标准，甚至超过进口同类产品标准。 9 预充式专利包装，使用更安全、疗效更保证 双面细针头 节省10％ 节省 ％ 无死腔 有死腔 10 预充式注射器专利包装的优势 ⊙无死腔设计，避免传统注射器死腔所致损失10%的剂量； ⊙双斜面细针头，更锋利，减少注射疼痛； ⊙减少操作环节，避免医源性感染； ⊙操作方便，减少医护人员工作量； ⊙病人可自行给药； 剂量更准确；疗效更保证； 患者更安全；医生更方便。 11 3000IU预充式注射器包装，不含人血白蛋白，使用更安全 优势： 1、全国独家专利配方（专利号：200610146206 ），不含人血白蛋白； 2、最大限度地避免血源性污染； 3、避免过敏反应，为患者提供更安全的选择。 4、减少注射疼痛，患者顺应性强。 人血白蛋白 12 “依普定”相关临床研究 13 “依普定”临床适应症 适应症：肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。 14 Ⅲ期临床试验表明“依普定”治疗肾性贫血安全有效 依普定Ⅲ期临床试验疗效观察 100.0% 88.5% 51.5% 37.0% 50.0% 0.0% 总有效率 显效率 有效率 Ⅲ期临床试验表明“依普定”治疗肾性贫血 总有效率达88.5%，显效率51.5%，有效率37.0%。 15 依普定治疗肾性