阿夫唑嗪缓释片阿夫唑嗪缓释片.doc

核准日期：2007年3月10日 修改日期：2008年8月20日 修改日期：2009年7月6日 修改日期：2010年11月10日 修改日期：2010年12月1日 修改日期：2011年7月4日 修改日期：2012年1月6日 盐酸阿夫唑嗪缓释片 【药品名称】 通用名称：盐酸阿夫唑嗪缓释片 商品名称：桑塔 英文名称：Alfuzosin　Hydrochloride　Prolonged　Release　Tablets 汉语拼音：Yansuan afuzuoqin huanshi pian 【成份】 ? 本品主要成份及其化学名称为：盐酸阿夫唑嗪 结构式： 分子式：C19H27N5O4·HCl 分子量：425.92 【性状】 ? 本品为圆形，双凸三层片剂（直径为8mm）；内、外层为黄色，中间层为白色。 【适应症】 ??? 用于缓解良性前列腺增生（BPH）引起的症状。 【规格】 ??? 10mg 【用法用量】 ?口服。推荐剂量，每天1片（10mg）长效缓释片，晚饭后立即服用。该片剂必须用水整片吞服（参见【注意事项】）。 【不良反应】 发生率 器官系统 常见 少见 罕见 非常罕见 未知（根据现有数据无法评估） (≧1%-﹤10%) (≧0.1%-﹤1%) (≧0.01%-﹤0.1%) (﹤0.01%) 神经系统异常 虚弱/头晕，头痛 晕厥；眩晕 心脏异常 心动过速 患有冠心病患者出现心绞痛（参见【注意事项】） 心房颤动 眼镜病症 术中虹膜松弛综合征（参见【注意事项】） 呼吸、胸廓和纵膈异常 鼻炎 胃肠道系统紊乱 恶心，腹痛 腹泻 肝胆管病症 肝细胞损伤，胆汁淤积性肝病 皮肤和皮下组织异常 皮疹，搔痒 荨麻疹，血管性水肿 全身性疾病和给药部位状况 乏力 水肿，胸痛 生殖系统和乳房异常 阴茎异常勃起 血管异常 低血压（体位性）；潮红 【禁忌】 本品在下列情况下禁止使用： —对阿夫唑嗪或本品中任何成份过敏 —与其他α1受体阻滞剂联合用药 —肝功能衰竭 —严重肾功能衰竭（肌酐清除率﹤30ml/min） 【注意事项】 警告 ·同所有α1-阻滞剂一样，在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血压药物治疗的换在，在服药后数小时内可能会出现症状性或无症状性（眩晕、疲乏、出汗）的体位性低血压。 如发生这些症状，患者应平卧至症状完全消退。以上这些症状通常是暂时的，发生在治疗开始时，一般不会妨碍继续治疗。应告知患者有关的症状发作情况。 ·患有症状性体位性低血压的患者，应该慎用本品。 在获得性或先天性QT延长患者或服用延长QT间期药物的患者中使用应谨慎。 使用注意事项 ·对服用其他α1-阻滞剂后明显的低血压反应的患者，在使用本品时应谨慎。 ·伴有冠心病的患者不应单独给予阿夫唑嗪。针对冠状动脉功能不全的治疗应继续。如果心绞痛复发或加剧，应停止使用本品。 ·已经观察到一些正在或以前服用α1-阻滞剂治疗的患者，在白内障手术当中出现虹膜松弛综合征（IFIS，小瞳孔综合症的变体）。虽然服用本品的本事件发生率非常低，但是，在白内障手术之前，应该将当前或以前的α1-阻滞剂应用的情况告知眼科医生，因为IFIS可能导致手术并发症的增加。眼科医生应该准备对他们的手术技术进行可能的修改。 ·必须告知患者本品必须整片吞服。禁止任何其他服药方式如咬碎、压碎、咀嚼、研磨或捣成粉。这些行为会导致药物不恰当地释放和吸收进而可能引起早发的不良反应。 对驾车影响没有可用的数据。 由于眩晕、头晕和乏力之类的不良反应主要发生在治疗初期，因此在驾车和操作机械时应予以注意。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 治疗适应症中不涉及妇女。在妊娠期间服用本品的安全性以及本品是否分泌入乳汁中尚不清楚。 【儿童用药】 ?? 治疗适应症中不涉及儿童。尚未证明本品在2-16儿童中的疗效。因此，本品不适用于儿科人群。 【老年用药】 在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血压药物治疗的患者，在服药后数小时内可能发生体位性低血压，同时可能伴有其它症状（头晕，疲劳和出汗）。老年患者建议谨慎用药。（参见【注意事项】） 【药物相互作用】 禁忌的合并用药 α1受体阻滞剂（参见【禁忌】） 需注意的合并用药 ·抗高血压药物（参见【注意事项】） ·硝酸盐类 ·强效CYP3A4抑制剂，比如酮康唑、伊曲康唑和利托那韦，因为它们会使阿夫唑嗪血药水平升高（参见【药代动力学】） 【药物过量】 如果药物过量，患者应取卧位并送医院治疗。应对低血压采取适当治疗。由于本品和蛋白质高度结合，盐酸阿夫唑嗪缓释片(桑塔)不易通过透析排除。 【药理毒理】 本品为一种经口服途径起效的喹诺啉类衍生物。它是一种选择性的，突触后α1-