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《药剂学》（1）课程作业评讲（1） 一、结合工作经验简述药剂学的任务。 药剂学的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，以优质的制剂应用于临床，发挥防病、治病和诊断疾病的作用。 （1）研究药剂学的基本理论与新技术（2）开发新剂型和新制剂（3）开发新型的药用辅料 （4）整理与开发中药新品种（5）研究和开发新型的制药机械和设备。中÷ 二、简述《中华人民共和国药典》的发展史。 （1）中华人民共和国成立后，组织编纂了我国第一部《中华人民共和国药典》（1953年版）；1957年出版《中国药典》第一增补本 （2）《中国药典》1963年版共收载药品1310种，分成一部和二部 （3）《中国药典》1977年版收载药品1925种 （4）《中国药典》1985年版共收载药品1489种；1987年11月出版了《中国药典》1985年版增补本；1988年10月，出版了我国第一部英文版《中国药典》（1985年版）。自1985年开始，《中国药典》每隔5年再版一次，且编写相应的英文版 （5）《中国药典》1990年版共收载品种1751种 （6）《中国药典》1995年版共收载品种2375种 （7）《中国药典》2000年版共收载药品2691种 三、GMP和GLP各指什么？它们对药品生产有何意义？ GMP：药品生产质量管理规范，是世界卫生组织制定的世界医药工业生产和药品质量管理的指南和准则，是国际医药贸易、相互监督和检查的统一标准。 GLP：药品安全试验规范，是试验条件下进行药理和动物试验（包括体内和体外试验）的指南和准则。GLP要求在进行急性、亚急性和慢性毒性试验、生殖试验、致癌、致畸、致突变以及其他毒性试验时，按统一规范的试验设计、试验方法和试验管理来进行，因此GLP是保证药品安全的有效法规。 四、处方药与非处方药有什么区别？试分别列举几种处方药与非处方药。 处方药非处方药疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择取药凭据医生处方不需处方主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）超市（乙类）广告批准后，可上大众媒介或广告吗啡类镇痛药哌替啶及某些催眠安定感冒±5）%及（90±5）%条件下放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的质量。c强光照射试验 于照度为（4500±500）lx的条件下放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，注意其外观变化。 加速试验：在超常条件下进行，供试品要求三批，在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置6个月，同时对真实温度和湿度进行监测。在试验期间每一个月取样一次，按稳定性重点考察项目检测。 长期试验：在接近药品的实际储存条件下进行,供试品三批,在在温度（25±2）℃，相对湿度（60±10）%的条件下放置12个月,每三个月取样一次,分别于0，3，6，9，12个月按稳定性重点考察项目检测。12个月后，分别于18，24，36个月取样进行检测，将结果与0月比较。 三、请指出下列制剂和空间的灭菌法。 （1）维生素C注射液微波灭菌法（2）葡萄糖注射液微波灭菌法（3）胰岛素注射液辐射灭菌法（4）静脉用脂肪乳辐射灭菌法（5）己烯雌酚注射液辐射灭菌法（6）无菌室的空气气体灭菌法 （7）无菌操作柜药液法或紫外灭菌法 四、生产注射用水的一般工艺流程是什么？每一步骤的目的是什么？ 答：原水处理： 自来水→细过滤器→电渗析装置活反渗透装置→阳离子树脂床→脱气塔→阴离子树脂床→混和树脂床 蒸馏法制备： 多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机→热贮水器→注射用水 原水处理的目的：在制备注射用水之前，需要将自来水进行净化处理，以除去水中大部分离子和可能存在的固体杂质等，减轻在制备注射用水时对相应设备的损害。 五、请写出维生素C的处方并分析处方，简述其制备工艺。 答：处方：维生素C 104g碳酸氢钠 49g亚硫酸氢钠 2g 依地酸二钠 0.05g注射用水加至1000ml 处方分析：维生素C为主药，碳酸氢钠为PH调节剂，亚硫酸氢钠为抗氧剂，依地酸二钠为金属络合剂，注射用水为溶媒。 制法：在配制容器中加入配制量80％的注射用水，通二氧化碳饱和后加入维生素C，搅拌使溶解，然后分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节溶液PH6.0-6.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，滤液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，最后100℃15分钟流通蒸气灭菌。 六、输液剂质量要求和制备工艺与普通注射剂有什么区别？ 质量要求：对输液的基本质量要求是一致的，但由于输液是大量直接输入静脉中，故对无菌、无热原和澄明度的要求应更严格。PH值可允许在4—7的范围内，但应尽量与血浆的PH值